Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙정 10밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2026-159호 · 2026-08-01 ~ 현행
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고시 제2026-159호(2026.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
2.허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1)좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2)심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가)좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나)12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
나.다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자
- 다 음 -
1)ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우
2)eGFR이 20 ？ 90ml/min/1.73m²
3)다음 중 한 가지에 해당하는 경우
가)20 ≤ eGFR < 45ml/min/1.73m²
나)eGFR이 45 ？ 90ml/min/1.73m² 경우에는 uACR 200mg/g 또는 uPCR 300mg/g 이상인 경우
※동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 신장병에 급여 범위를 확대함.
관련근거
1.Goldman-Cecil Medicine. 27th, 831-840.e2(2024)
2.Comprehensive Clinical Nephrology(2024)
3.만성콩팥병 임상진료지침(대한의학회, 2022)
4.KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease.
5.UK Kidney Association Clinical Practice Guideline: Sodium？Glucose Co？transporter？2 (SGLT？2) Inhibition in Adults with Kidney Disease2023 UPDATE.
6.W.G. Herrington et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023;388:117-27.
7.W.G. Herrington et al. Long-Term Effects of Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2025;392:777-87.
8.Richard Haynes. Effects of empagliflozin on progression of chronic kidney disease: a prespecified secondary analysis from the EMPA-KIDNEY trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2024; 12: 39？50.
9.[NICE] Empagliflozin for treating chronic kidney disease(TA942) (2023.12.20.)
10.[SMC] empagliflozin(SMC2642, 2024.7.8.)
11.[PBAC] Public Summary Document ？ May 2025 PBAC Meeting
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-169호(2025.10.24.)
원문·안내 자료 2
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진) 한국베링거인겔하임(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2014-08-12 | 전문의약품 |
| 자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진) 한국베링거인겔하임(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2014-08-12 | 전문의약품 |
| 글리앙정10밀리그램(엠파글리플로진) 국제약품(주) | 엠파글리플로진(무정형) | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2021-02-24 | 전문의약품 |
| 글리앙정25밀리그램(엠파글리플로진) 국제약품(주) | 엠파글리플로진(무정형) | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2021-02-24 | 전문의약품 |
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| 이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진) 일양약품(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2021-03-05 | 유효기간만료 |
| 엠파정10밀리그램(엠파글리플로진) 삼성제약(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | 2021-03-05 | 유효기간만료 | |
| 엠파정25밀리그램(엠파글리플로진) 삼성제약(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | 2021-03-05 | 유효기간만료 | |
| 엠포가정25밀리그램(엠파글리플로진) 삼천당제약(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2021-03-05 | 전문의약품 |
| 엠포가정10밀리그램(엠파글리플로진) 삼천당제약(주) | 엠파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK03 | 2021-03-05 | 전문의약품 |