Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)
고시 게시판 · 고시 제2026-42호 · 2026-03-01 ~ 현행
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고시 제2026-42호(2026.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease)
나.골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함
- 다 음 -
1)투여대상
가)중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우
나)정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우
다)방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
2)투여횟수 및 기간: 1회/년
가)투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함
나)다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 ？2.5 초과 ？2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 ？2.5 초과 ？2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※
※-2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Denosumab 주사제, Bisphosphonate 타 성분 및 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능하며, 동 약제 총 투여횟수는 2) 투여횟수 및 기간 가), 나)를 통틀어 총 6회까지 인정함.
3)단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.
다.글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
1)투여대상
6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
가)폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5
나)폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0
※중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.
2)투여 횟수
-1회 인정하며, 추적검사에서 1) 의 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우에 총 6회까지 인정함.
라.글루코코르티코이드 관련하여 Denosumab 투여 후 전환투여는 1회 인정하되, Denosumab 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 7개월 이내에 투여하여야 함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 글루코코르티코이드 유발 골다공증으로 denosumab에서 전환투여 시 급여 확대함.
관련근거
·Harrison’s Principles of Internal Medicine, 22e. 2025.
·Current Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 4e. 2021.
·Korean Guideline for the Prevention and Treatment of Glucocorticoid-induced Osteoporosis. 2018.
·2022 American College of Rheumatology Guideline for the Prevention and Treatment of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.
·NOGG. 2024.
·The 2023 Guidelines for the management and treatment of glucocorticoid？induced osteoporosis.
·Saag et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 445？54.
·Saag et al. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four？Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis & Rheumatology. Vol. 71, No. 7, July 2019, pp 1174？1184.
·Yuan et al., Clinical efficacy of denosumab, teriparatide, and oral bisphosphonates in the prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2023) 18:447.
·Dong et al., Denosumab, teriparatide and bisphosphonates for glucocorticoid-induced osteoporosis: a Bayesian network meta-analysis. Front. Pharmacol, 2024. 15:1336075.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2024-72호(2024.5.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2026-42호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2026-02-27
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(SMA 약제 급여기준) HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(고가의약품 급여관리에 관한 기준) HWPX · PDF
- 고시 원문 Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등) ↗ 2026-03-01
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- 고시 제2018-200호 · 2018-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
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- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-103호 · 2013-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2011-163호 · 2012-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 18
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유라스타주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) (주)유유제약 | 졸레드론산일수화물 | 주사제 · 주사 | M05BA08 | 2011-11-30 | 전문의약품 |
| 대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) (주)대웅제약 | 졸레드론산일수화물 | 주사제 · 주사 | M05BA08 | 2020-02-27 | 전문의약품 |
| 펜믹스졸레드론산주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) (주)펜믹스 | 졸레드론산일수화물 | 주사제 · 주사 | M05BA08 | 2021-03-03 | 전문의약품 |
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| 원스본주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) (주)팜젠사이언스 | 졸레드론산일수화물 | 주사제 · 주사 | M05BA08 | 2021-03-26 | 전문의약품 |
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| 한화졸레드론산주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) 한화제약(주) | 졸레드론산일수화물 | 주사제 · 주사 | M05BA08 | 2023-01-05 | 전문의약품 |
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