[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease)
나.골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함
- 다 음 -
1)투여대상
가)중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우
나)정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT): 80mg/㎤ 이하인 경우
다)방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
2)투여횟수 및 기간: 1회/년
가)투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함
나)다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤ -2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5< T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※
※-2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Denosumab 주사제, Bisphosphonate 타 성분 및 동 약제 사이에 용법･ 용량을 고려하여 교체투여 가능하며, 동 약제 총 투여횟수는 2) 투여횟수 및 기간 가), 나)를 통틀어 총 6회까지 인정함.
3)단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.
다.글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
1)투여대상
6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
가)폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성: T-score※ < -1.5
나)폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성: Z-score※ < -3.0
※중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.
2)투여 횟수
-1회 인정하며, 추적검사에서 1) 의 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우에 총 6회까지 인정함.
(고시 제2024-72호, ʼ24.5.1.)
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