Palivizumab주사제 (품명: 시나지스주 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-178호 · 2024-09-01 ~ 현행
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고시 제2024-178호(2024.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
1)호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우
- 다 음 -
가)당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아
나)당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아
2)호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아
3)혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있으면서 다음 중 하나에 해당하는 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아
- 다 음 -
가)울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우
나)중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우
다)청색성 심장질환이 있는 경우
나.투여횟수
호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월)에 5회 이내
○호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절 시작 전(9월)부터 투여 시에도 5회에 포함하여 인정
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 RSV 계절 출생이면서 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아에 급여 확대함.
○허가사항을 반영하여 ‘생후 6개월 이하’ 문구의 위치 변경을 통해 내용을 명확히 함.
관련문헌 등
·Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine, 11e, 2020 > Chapter 50. Viral Infections in the Neonate
·Nelson Textbook of Pediatrics, 21e, 2020 > Chapter 287. Respiratory Syncytial Virus
·Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 9e, 2020 > Chapter 158. Respiratory Syncytial Virus
·Feigin and Cherry's Textbook of Pediatric Infectious Diseases, 8e, 2019 > Chapter 182. Respiratory Syncytial Virus
·Caserta MT, et al. Palivizumab Prophylaxis in Infants and Young Children at Increased Risk of Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Infection. Pediatrics. 2023 Jul 1;152(1):e2023061803.
·Okada K, et al. The Working Group for Revision of "Guidelines for the Use of Palivizumab in Japan": A Committee Report. Pediatr Int. 2020 Nov;62(11):1223-1229.
·Luna MS, et al. Expert consensus on palivizumab use for respiratory syncytial virus in developed countries. Paediatr Respir Rev. 2020 Feb;33:35-44.
·Reeves RM, et al. A Systematic Review of European Clinical Practice Guidelines for Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S110-S116.
·Garegnani L, et al. Palivizumab for preventing severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 16;11(11):CD013757.
·Notario G, et al. Respiratory syncytial virus related hospitalization in premature infants without bronchopulmonary dysplasia: subgroup efficacy analysis of the Impact-RSV trial by gestational age group. Pediatric Health Med Ther, 2014;5:43？48
·Krilov LR, et al. Severity and Cost of RSV Hospitalization Among US Preterm Infants Following the 2014 American Academy of Pediatrics Policy Change. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(Suppl 1):27-34.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-246호(2018.1.1.)
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이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙) 한국아스트라제네카(주) | 팔리비주맙 | 주사제 · 주사 | J06BD01 | 2016-09-06 | 전문의약품 |
| 시나지스주사액50밀리그램(팔리비주맙) 한국아스트라제네카(주) | 팔리비주맙 | 주사제 · 주사 | J06BD01 | 2016-09-06 | 전문의약품 |