YakDoc

[214] Ambrisentan 경구제 (품명: 볼리브리스정 5밀리그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[214] Ambrisentan 경구제 (품명: 볼리브리스정 5밀리그램 등)
허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
○WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
1)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)사례 1 · 불승인 1
2)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)
3)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)
4)에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection)
5)약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)
6)문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)
7)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)
나.치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.
다.투여시작 전 AST(Aspartate Transaminase), ALT (Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.
※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.
라.금기환자
1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2)수유부
3)중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)
4)AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자
5)이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자 (고시 제2019-93호, ʼ19.6.7.)

같은 고시의 판 10

이 고시가 걸린 품목 4

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
볼리브리스정5밀리그램(암브리센탄)
(주)글락소스미스클라인		암브리센탄정제 · 내복C02KX022009-04-20전문의약품
볼리브리스정10밀리그램(암브리센탄)
(주)글락소스미스클라인		암브리센탄정제 · 내복C02KX022009-04-20전문의약품