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[214] Ambrisentan 경구제 (품명:볼리브리스정 등 5mg, 10mg)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2017-136호 · 2017-08-01

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
○WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
1)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)
3)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)
4)에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection)
5)약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)
6)문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)
나.병용투여
1)동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.
- 다 음 -
지 표 / 기 준
①우심실부전의 임상적 증거 (clinical evidence of RV failure) / 있음
②증상진행의 속도 (Rate of progression of symptoms) / 빠름
③실신(Syncope) / 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) / IV단계
⑤6분 보행거리(6MWT) / 300m 미만
⑥운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) / Peak O<sub>2</sub> consumption<12mL/min/kg
⑦BNP/NT-proBNP plasma levels / 1800 이상
⑧심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) / Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨혈류역학검사지표 (Hemodynamics) / RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m²
2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.
다.투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.
※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.
라.금기환자
1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2)수유부
3)중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)
4)AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자
5)이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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