Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)
고시 게시판 · 고시 제2026-222호 · 2026-11-01 ~ 현행
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고시 제2026-222호(2026.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2)제외기준
가)반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나)초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다)5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라)Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3)초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가)치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나)치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
나.당뇨병성 황반부종
1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가)헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2)제외대상
가)황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나)황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)
다.망막정맥폐쇄성(Retinal Vein Occlusion, RVO) 황반부종
1)투여대상
가)반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나)반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2)투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
※황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
라.병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
고시 개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종에 급여 확대함. 아울러, BRVO 및 CRVO 황반부종을 망막정맥폐쇄성(RVO) 황반부종으로 통합하여 급여기준 문구를 개정함.
관련문헌
·망막, 5판, 2021
·Ryan’s Retina, 7e, 2023
·Vaughan & Asbury's General Ophthalmology, 19e, 2017
·Kanski's Clinical Ophthalmology, 9e, 2020
·Ophthalmology, 6e, 2023
·The Royal College of Ophthalmologists. Clinical Guidelines for Retinal Vein Occlusion (RVO) (2022)
·American Academy of Ophthalmology (AAO). Retinal Vein Occlusions Preferred Practice Pattern (2019)
·Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA) (2019)
·Brown DM, et al. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1.
·Heier JS, et al. Ranibizumab for macular edema due to retinal vein occlusions: long-term follow-up in the HORIZON trial. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):802-9.
·Campochiaro PA, et al. Long-term outcomes in patients with retinal vein occlusion treated with ranibizumab: the RETAIN study. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):209-219.
·Larsen M, et al. Sustained Benefits from Ranibizumab for Central Retinal Vein Occlusion with Macular Edema: 24-Month Results of the CRYSTAL Study. Ophthalmol Retina. 2018 Feb;2(2):134-142.
·Heier JS, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1.
·Ogura Y, et al. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8.
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·Haller JA, et al. Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1134-1146.e3.
·Hoerauf H, et al. Clinical Efficacy and Safety of Ranibizumab Versus Dexamethasone for Central Retinal Vein Occlusion (COMRADE C): A European Label Study. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:258-267.
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이 고시가 걸린 품목 6
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 루센티스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙,유전자재조합) 한국노바티스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2007-07-27 | 전문의약품 |
| 루센티스프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙) 한국노바티스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2016-12-29 | 전문의약품 |
| 아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙,유전자재조합) 삼성바이오에피스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2022-05-13 | 전문의약품 |
| 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙) (주)종근당 | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2022-10-20 | 전문의약품 |
| 루센비에스프리필드시린지(라니비주맙) (주)종근당 | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2023-05-19 | 전문의약품 |
| 아멜리부프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙) 삼성바이오에피스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2024-11-04 | 전문의약품 |