Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-235호 · 2024-12-01 ~ 2026-10-31
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고시 제2024-235호(2024.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2)제외기준
가)반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나)초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다)5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라)Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3)초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가)치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나)치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
나.당뇨병성 황반부종
1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가)헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2)제외대상
가)황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나)황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)
다.망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종
1)투여대상
가)반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나)반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2)투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
※황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
라.병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 평가결과 등을 참조하여 ‘진단 후 12개월 이내’ 투여 조건을 삭제함.
관련문헌 등
·망막Ⅰ, Fifth Edition, 2021.
·Ophthalmology Sixth Edition, 2023
·Cheng CMG et al. Myopic Choroidal Neovascularization: Review, Guidance, and Consensus Statement on Management. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1690-1711.
·Ohno-Mastsui K et al. Diagnosis and treatment guideline for myopic choroidal neovascularization due to pathologic myopia. Progress in Retinal and Eye Research 63(2018) 92-106.
·Ikuno Y et al. Intravitreal Aflibercept Injection in Patients with Myopic Choroidal Neovascularization : The MYRROR Study. Ophthalmology. 2015;122(6):1220-1227.
·Wolf S et al. RADIANCE: A Randomized Controlled Study of Ranibizumab in Patients with Choroidal Neovascularization Secondary to Pathologic Myopia. Ophthalmology. 2014;121(3):682-692.
·Tan NW et al. LONG-TERM OUTCOMES OF RANIBIZUMAB TREATMENT OF MYOPIC CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION IN EAST-ASIAN PATIENTS FROM THE RADIANCE STUDY. Retina. 2018 Nov;38(11):2228-2238.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2024-186호(2024.10.1.)
원문·안내 자료 3
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- 첨부 공고 제2024-235호 심사지침 1부 HWP
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-235호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 (수정) ↗ 2024-11-25
- 첨부 「히알루론산 나트륩 점안제」 급여기준 적용 질의응답
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준(수정2) HWPX · PDF
- 첨부 「고가의약품 급여관리에 관한 기준」 질의응답 HWPX · PDF
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시(수정) HWPX · PDF
- 고시 원문 Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등) ↗ 2024-12-01
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이 고시가 걸린 품목 6
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 루센티스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙,유전자재조합) 한국노바티스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2007-07-27 | 전문의약품 |
| 루센티스프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙) 한국노바티스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2016-12-29 | 전문의약품 |
| 아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙,유전자재조합) 삼성바이오에피스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2022-05-13 | 전문의약품 |
| 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙) (주)종근당 | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2022-10-20 | 전문의약품 |
| 루센비에스프리필드시린지(라니비주맙) (주)종근당 | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2023-05-19 | 전문의약품 |
| 아멜리부프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙) 삼성바이오에피스(주) | 라니비주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA04 | 2024-11-04 | 전문의약품 |