Pretomanid 경구제 (품명:도브프렐라정 200mg)
고시 게시판 · 고시 제2024-55호 · 2024-04-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.
(단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조))
- 아 래 -
가.허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵※ 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
※광범위 약제내성 폐결핵 : 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자
나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 베다퀼린과 리네졸리드※(＋목시플록사신)와의 병용요법으로 투여하는 경우
※병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능함
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 2024 국내 결핵진료지침(5판)의 권고내역에 따라 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드(＋목시플록사신)와병용요법으로 투여하는 경우 급여 확대함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022
·Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021
·Goldfrank's Toxicologic Emergencies, 11e, 2019
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019
·결핵 진료지침(5판), 2024
·F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902
·F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23.
·Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43.
·AETNA(2023.6.)
·WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2022
·Mok, Jeongha et al. 9 months of delamanid, linezolid, levofloxacin, and pyrazinamide versus conventional therapy for treatment of fluoroquinolone-sensitive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-END): a multicentre, randomised, open-label phase 2/3 non-inferiority trial in South Korea. Lancet, 2020, 400 (10362), 1522-1530.
·Hwang, Hyeontaek et al. Outcomes of multidrug-resistant tuberculosis treated with bedaquiline or delamanid. Clin Infect Dis, 2021, 73 (8), 1362-1369.
·Lee, Hoon Hee et al. Interim treatment outcomes in multidrug-resistant tuberculosis patients treated sequentially with bedaquiline and delamanid. Int J infect Dis, 2020, 98, 478-485.
·NHS(2020.12.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-312호(2023.1.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-55호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-03-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 등 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Pretomanid 경구제 (품명:도브프렐라정 200mg) ↗ 2024-04-01
같은 고시의 판 3
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 도브프렐라정200밀리그램(프레토마니드) 비아트리스코리아(주) | 프레토마니드 | 정제 · 내복 | J04AK08 | 2021-10-15 | 전문의약품(희귀) |