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[142] Tocilizumab 주사제 (품명:악템라주 80,200,400mg)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2013-127호 · 2013-09-01

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자
※종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함
- 다 음 -
가)TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우
나)TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우
나.평가방법
동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서
1)활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다.동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Rituximab, Abatacept 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

원문·안내 자료 8

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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