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Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2013-183호 · 2013-12-01

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1)미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
가)적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백(CRP)>2.0mg/dL
나)아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
다)활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
(1)팔꿈치, 손목, 무릎, 발목: 압통 및 부종으로 평가
(2)어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가
2)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용
나.평가방법
1)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서
2)활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
3)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다.종양괴사인자알파길항제(TNF-a inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

원문·안내 자료 3

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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