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Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주, 악템라피하주사162밀리그램)

고시 게시판 · 고시 제2016-145호 · 2016-08-01 ~ 2017-05-31

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
※동 고시는 고시 제2017-93호(2017.6.1.)로 변경되었습니다.
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염
1)투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가)류마티스 관절염 환자 중
(1)성인: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한가지에 해당하는 경우
- 다 음 -
(가)DAS28이 5.1 초과
(나)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√ (SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√ (SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
(2)소아(2-17세): 다관절형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우
(가)5개 이상의 부종 관절
(나)3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절
나)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
2)평가방법
가)성인
(1)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
(2)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나)소아(2-17세)
(1)동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
(2)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
나.전신형 소아 특발성 관절염
1)투여대상(2-17세)
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가)전신형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우
(1)연속하여 3일 이상의 발열(38도 이상)
(2)1개 이상의 활성 관절(부종관절 등)
나)비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드제로 2주 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 38도 이상의 열을 동반하지 않고, 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
2.허가사항을 초과하여, 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
3.종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4.‘악템라피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5.‘악템라피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8~12주분 까지 인정함.
고시 신설/개정 사유
: 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 다관절형 및 전신형 소아특발성 관절염의 투여대상과 평가방법을 설정함.
관련문헌 등(*필요시 생략 가능)
·Textbook of Pediatric Rheumatology, 7th, 2016
·Rheumatology, 6h, 2016
·NICE Guidance (16 December 2015) - Abatacept, adalimumab, etanercept and tocilizumab for treating juvenile idiopathic arthritis
·2011 ACR for the treatment of juvenile idiopathic arthritis
·Brunner HI, et al. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis: results from a phase 3, randomized, double-blind withdrawal trial, Ann Rheum Dis, 2015;74: 1110-1117
·H Rathi, et al. The Efficacy and safety of abatacept, adalimumab, etanercept and tocilizumab are comparable in polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Value in Health vol 18, Issue 7, November 2015.
·Imagawa T, et al. Safety and efficacy of tocilizumab, an anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, Mod Rheumatol 2012,22:109-115
·Nelson Textbook of Pediatrics, 20th, 2016
·Textbook of Pediatric Rheumatology, 7th, 2016
·2013 Update of the 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis
·NICE Guidance (14 December 2011) - Tocilizumab for the treatment of systemic juvenile idiopathic arthritis
·De Benedetti F, et al. Randomized trial of tocilizumab in systemic juvenile idiopathic arthritis, N Engl J Med 2012;367:2385-95
·Yokota S, et al. Long term safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan, J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67

원문·안내 자료 2

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