[421] GnRH agonist 주사제

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[421] GnRH agonist 주사제

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상약제성분 : Goserelin, Leuprolide, Triptorelin

나.급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함.

- 다 음 -

1)자궁내막증

-복강경검사 등으로 확진된 경우

-초음파검사 또는 자기공명영상으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우

2)중추성사춘기조발증

가)투여대상

(1)이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고,

(2)골연령이 해당 역연령보다 증가되며,

(3)GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극 검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우 (※현 행과 같음)

나)투여기간

(1)투여시작: 역연령 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일) 미만

(2)투여종료: 역연령 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지

다)성장호르몬제와의 병용

(1)성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) agonist 주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함.

(2)GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우, 성장호르몬주사제는 약값 전액을 환자가 부담함

3)자궁근종

가)가임여성 중 임신을 원하는 경우(자궁보존이 필요

한 경우)

나)수술 전 자궁근종의 축소목적 또는 대량출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등

2.전립선암, 유방암 : 「암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 참조

3.허가사항 범위(효능･효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.혈우병환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우

1)투여대상 : 타 약물치료(경구피임제, Progestin제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

2)투여기간 및 평가방법 : 부작용에 대한 모니터링 및 정기적인 산부인과 협진(Consult)을 반드시 실시하여 계속 투여여부 결정

나.중증재생불량성빈혈, 특발성혈소판감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판감소증 혹은 골수 억제가 심하여 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우

1)투여대상 : 타 약물치료(항혈소판용해제, 프로게스토겐 제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우(투여소견서 첨부)

2)투여방법 : 각 약제별 허가사항 중 ‘자궁내막증 치료’ 의 용법용량에 의거 투여

3)투여기간 : 장기사용에 따른 부작용을 감안하여 6개월 이내로 함.

4.보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상약제성분: Goserelin 3.6mg, Triptorelin 0.1mg, Triptorelin 3.75mg, Leuprolide 14mg

나.급여 범위

1)조기배란방지

가)Long protocol: 황체기 중반에 투여

(1)goserelin 3.6mg 또는 triptorelin 3.75mg 1회 투여

(2)triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량 가능)

나)Short protocol

(1)월경주기 초반에 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여 시작하여, 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량가능)

다)Ultra-short protocol

(1)월경주기 3일부터 5일까지 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여(투여 용량은 감량가능)

2)배란유도(ovulation trigger) 또는 황체기 보강 목적으로 투여하는 leuprolide, triptorelin은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

(고시 제2024-100호, ʼ25.1.1.)

이 고시의 근거질의응답 1

이 고시의 근거 질의응답 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

「GnRH agonist 주사제」 급여기준 적용 질의응답2025-01-01 · 13문항 · 현행 판 기준

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징 발현 시점은 반드시 역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만이어야 하는지?

○성조숙증으로 널리 알려진 ‘사춘기조발증’은 ‘성조숙증 진료지침’에 따르면, 이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 여아는 8세(7세 365일) 미만, 남아는 9세(8세 365일) 미만에 발현되는 것으로 정의하고 있음. - 따라서 2차 성징 발현 시점은 여아는 8세(7세 365일) 미만, 남아는 9세(8세 365일) 미만이어야 함. 예시) 여아가 2016.9.1.에 태어난 경우라면, 2024.9.1.(역연령 7세 365일) 이전에 2차 성징이 발현되었다면 기준에 맞음. 다만, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도, 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 이 기준에 부합됨을 진료기록에서 확인할 수 있는 경우에는 인정함.

Q2골연령 판정 검사와 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극 검사는 언제 해야 하는지?

○개정 이전과 달라지지 않음. ○ 2차 성징이 여아는 8세(7세 365일) 미만, 남아는 9세(8세 365일) 미만에 발현되어 (특발성)중추성사춘기조발증이 의심되는 경우 해당 검사 시기는 진료의사가 판단함. - 다만, GnRH agonist 주사제 급여 적용을 위해서는 골연령 판정 검사와 GnRH 자극 검사를 GnRH agonist 주사제 투여 시작 이전에 시행하고 검사 결과가 확인되어야 함. - 참고로 GnRH agonist 주사제 투여시작 상한 연령은 여아 8세 364일[9세 미만], 남아 9세 364일[10세 미만]까지임. 예시) 여아가 2016.9.1.에 태어난 경우라면, 2025.9.1.(역연령 8세 365일) 이전에 해당 검사 결과가 확인되어야 함. 일반인용 / 성조숙증 관련 질의응답

Q12차 성징 발현시점을 확인토록 하는 내용으로 약제 급여기준 개정을 추진하는 배경은 무엇인가요?

대한소아내분비학회 ‘성조숙증 진료지침(2011)’에 따르면 성조숙증 진단 연령을 정하고 있습니다. 이에, 성조숙증 진단 기준을 명확히 안내함으로써 정상 성장하는 아이들이 성조숙증 치료약물을 투약 받는 사례를 방지하기 위함입니다. ![image](image_001.png) ![image](image_002.png) ![image](image_003.png)

Q2성조숙증과 중추성사춘기조발증은 무엇인지?

‘성조숙증’이라 알려진 ‘사춘기조발증’은 사춘기 발달이 또래의 아이들보다 비정상적으로 빠른 경우를 의미하고, 여아는 8세 미만, 남아는 9세 미만에 2차 성징이 나타나는 것으로 정의하고 있습니다. 성조숙증 중 ‘(특발성)중추성사춘기조발증’은 특별한 원인이 없이 뇌의 시상하부-뇌하수체-생식샘 축이 활성화되어 사춘기가 일찍 시작되는 경우를 의미합니다. 증상으로는 여아는 너무 어린 나이에 초경을 경험하게 되고 남아는 반항적, 공격적 성향을 보이는 등 정서적, 심리적 문제가 발생하고 성장판이 빨리 닫히게 되면 저신장을 초래할 수 있어서 치료가 필요합니다. 치료의 주요 목적은 사춘기 발달을 또래와 맞추고, 최종 성인키의 손실을 최소화하고, 정신사회적인 문제를 줄이는 것입니다.

Q3금번 고시 개정에 ‘성조숙증 2차 성징 발현 시점 확인’을 추가한 이유는?

교과서 및 대한소아내분비학회 ‘성조숙증 진료지침’ 에 따르면, ‘성조숙증’ 은 여아는 역연령 8세 미만*, 남아는 역연령 9세 미만에 2차 성징**이 나타나는 것으로 정의하고 있습니다. 이 중 ‘(특발성)중추성사춘기조발증’ 확진을 위해서는 골연령 판정 검사와 생식샘자극호르몬분비호르몬 자극 검사를 시행토록 정하고 있으며, 적정한 진료 지원을 위해 2차 성징 발현 시점을 급여기준(고시)에 명확히 하고자 합니다.

*예시) 여아가 2016.9.1.에 태어난 경우라면, 2024.9.1.(역연령 7세 365일) 이전에 2차 성징이 발현되었다면 기준에 맞음.

** 2차 성징은 여아의 경우 유방과 음모의 발달로, 남아에서는 고환의 용적이 4mL 이상 또는 장경이 2.5cm 이상으로 커지며 음모 발달을 포함.

Q4금번 고시 개정으로 성조숙증 치료 약제의 보험급여 적용 연령을 낮춰 제한하는 것인지?

아닙니다. 급여를 적용하는 치료 약제의 투여 시작 및 종료 연령은 변경 없습니다. 올바른 진단을 위해 2차 성징 발현 시점을 확인토록 명시하는 사안입니다. 다만, 이 기준을 충족하지 못하는 (역연령 8세 이상 여아, 역연령 9세 이상 남아에서 2차 성징이 발현) 경우는 보험급여 대상에서 제외될 수 있습니다. 약제 보험급여 적용 투여시작 및 투여종료 연령에는 변화가 없습니다.

Q52차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과하여 요양기관 방문 시, 치료 약제의 보험급여 적용이 어려운 것인지?

아닙니다. 최초 요양기관 방문 시점이 이 기준 연령을 초과하는 경우에도, 담당의사가 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아는 8세 미만, 남아는 9세 미만임을 확인하여 진료기록부에 기록하는 경우, 2차 성징 발현 기준을 충족한 것으로 인정합니다. 다만, 2차 성징의 발현 시점 이외에 골연령 측정 결과 및 호르몬 검사 결과가 급여 조건을 충족해야 치료 약제의 급여를 인정합니다.

Q6금번 고시 개정으로 기존에 예약된 병원 방문을 앞당겨야 하는지?

2차 성징의 발현 시점 확인을 위해 기존 예약된 병원 방문 시기를 반드시 앞당기실 필요는 없으나, 구체적인 내용은 진료 병원과 상담하시기 바랍니다.

Q7골연령 판정 검사와 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극 검사는 언제 해야 하는지?

개정 이전과 달라지지 않습니다. 2차 성징이 여아는 8세(7세 365일) 미만, 남아는 9세(8세 365일) 미만에 발현되어 (특발성)중추성사춘기조발증이 의심되는 경우 해당 검사 시기는 진료의사가 판단합니다. 다만, GnRH agonist 주사제 급여 적용을 위해서는 골연령 판정 검사와 GnRH 자극 검사를 GnRH agonist 주사제 투여 시작 이전에 시행하고 검사 결과가 확인되어야 합니다.

*예시) 여아가 2016.9.1.에 태어난 경우라면, 2025.9.1.(역연령 8세 365일) 이전에 해당 검사 결과가 확인되어야 함.

Q8검사시기, 투여대상, 투여기간 등이 다른 이유는 무엇인지?

올바른 진단을 위해 성조숙증이 의심되는 경우, 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현시점을 확인하고, 이후 성조숙증의 진단과 진행 정도를 파악하기 위해 골연령 판정 검사 및 성호르몬 자극 검사 등을 시행하기 때문입니다. 또한, 투여종료 기한을 정한 사유는 일정 연령 이후에는 치료를 지속하더라도 의미 있는 최종 키 증가가 관찰되지 않기 때문입니다.

Q9‘조발사춘기’와 ‘조기사춘기’, ‘성조숙증’의 차이는 무엇인지?

Q10성조숙증은 반드시 치료해야 하나요?

전문 의료진의 판단에 따라 치료여부가 결정됩니다.

Q11키를 크게 하기 위해 사춘기를 늦추는 치료를 해도 되나요? [출처 : 질병관리청 국가건강정보포털]

사춘기 지연제는 유전적인 목표 키 이상으로 키워주지 않습니다. 성조숙증의 진행으로 사춘기가 빨라져서 유전적 목표보다 훨씬 작은 성인 키가 예상될 때 예측 키만큼 자라도록 도와주는 치료입니다. 성조숙증이 아닌 정상적인 아이의 사춘기를 늦춘다고 해서 성인 키가 더 자라는 것은 아닙니다.

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이 고시가 걸린 품목 일부 20

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
데카펩틸-데포(트립토렐린아세트산염) 한국페링제약(주)	트립토렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE04	1996-11-04	전문의약품
데카펩틸주0.1밀리그램(트립토렐린아세트산염) 한국페링제약(주)	트립토렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE04	1996-12-06	전문의약품
로렐린주사액(류프로렐린아세트산염) 동국제약(주)	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	1997-10-20	전문의약품
로렐린데포주사(류프로렐린아세트산염) 동국제약(주)	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	1999-12-14	전문의약품
졸라덱스데포주사(고세렐린아세트산염) 한국아스트라제네카(주)	고세렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE03	1999-12-22	전문의약품
졸라덱스엘에이데포주사(고세렐린아세트산염) 한국아스트라제네카(주)	고세렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE03	1999-12-22	전문의약품
로렐린데포7.5밀리그램주사(류프로렐린아세트산염)(수출용) 동국제약(주)	Leuprorelin Acetate/Leuprorelin Acetate		L02AE02
디페렐린피알3.75밀리그람주(트립토렐린아세트산염) 입센코리아(주)	트립토렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE04	2001-06-16	전문의약품
루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염) (주)대웅제약	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	2004-03-02	전문의약품
디페렐린피알주11.25밀리그람(트립토렐린파모산염) 입센코리아(주)	트립토렐린파모산염	주사제 · 주사	L02AE04	2004-10-22	전문의약품
로렐린데포1.88밀리그람주사(류프로렐린아세트산염)(수출용) 동국제약(주)	Leuprorelin Acetate		L02AE02
로렐린데포11.25밀리그람주사(류프로렐린아세트산염)(수출용) 동국제약(주)	Leuprorelin Acetate		L02AE02
엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염) 한올바이오파마(주)	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	2007-08-27	전문의약품
엘리가드주22.5밀리그램(류프로렐린아세트산염) 한올바이오파마(주)	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	2007-08-27	전문의약품
엘리가드주7.5밀리그램(류프로렐린아세트산염) 한올바이오파마(주)	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	2007-08-27	전문의약품
루프린주3.75mg(류프로렐린아세트산염) 한국다케다제약(주)	류프로렐린아세트산염	주사제 · 주사	L02AE02	2007-10-12	전문의약품
루프린디피에스주11.25밀리그램(류프로렐린아세트산염) 한국다케다제약(주)	류프로렐린아세트산염/주사침	주사제 · 주사	L02AE02	2007-10-12	전문의약품
루프린디피에스주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염) 한국다케다제약(주)	류프로렐린아세트산염/주사침	주사제 · 주사	L02AE02	2007-10-12	전문의약품
동국트립토렐린아세트산염데포주사(수출용) 동국제약(주)	Triptorelin Acetate		L02AE04
디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염) 입센코리아(주)	트립토렐린파모산염	주사제 · 주사	L02AE04	2017-12-01	전문의약품