[219] Mavacamten 경구제 (품명: 캄지오스캡슐 2.5밀리그램 등)
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[219] Mavacamten 경구제 (품명: 캄지오스캡슐 2.5밀리그램 등)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.투여대상
증상성(NYHA class II~III) 폐색성 비대성 심근병증 (Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy)을 진단받은 성인 환자로서, 베타차단제 또는 non- dihydropyridine 칼슘채널차단제로 4주 이상 치료하였음에도 효과가 없으면서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 1차 치료제(베타차단제 또는 non- dihydropyridine 칼슘채널차단제)와 병용하여 투여함.
단, 1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제의 단독투여를 허용함.
- 다 음 -
1)안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률 (LVEF)이 55% 이상
2)발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로 (LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상
나.평가방법
투여시작 전 투여 후 4주마다 LVEF, LVOT 기울기를 평가하며, 12주 이후부터는 허가사항에 근거하여 주기적으로 평가함
다.투여중단 기준
1)좌심실박출률(LVEF) 50% 미만인 경우 최소 4주간 투여를 일시중단하며, 4주 간격으로 LVEF를 검사하여 LVEF가 50% 이상인 경우 투약재개를 고려함
2)최소용량(2.5mg)으로 투여하는 환자의 경우 LVEF가 2회 이상 50% 미만인 경우 영구중단
2.동 약제는 심장관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 하며, 투여 전 투여대상 및 반응평가에 대한 객관적자료(NYHA class 및 심초음파 영상결과 등)를 반드시 제출하여야함.
(고시 제2024-246호, ’24.12.1.)
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이 고시가 걸린 품목 4
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 캄지오스캡슐2.5밀리그램(마바캄텐) (유)한국비엠에스제약 | 마바캄텐(미분화) | 캡슐 · 내복 | C01EB24 | 2023-05-23 | 전문의약품(희귀) |
| 캄지오스캡슐5밀리그램(마바캄텐) (유)한국비엠에스제약 | 마바캄텐(미분화) | 캡슐 · 내복 | C01EB24 | 2023-05-23 | 전문의약품(희귀) |
| 캄지오스캡슐10밀리그램(마바캄텐) (유)한국비엠에스제약 | 마바캄텐(미분화) | 캡슐 · 내복 | C01EB24 | 2023-05-23 | 전문의약품(희귀) |
| 캄지오스캡슐15밀리그램(마바캄텐) (유)한국비엠에스제약 | 마바캄텐(미분화) | 캡슐 · 내복 | C01EB24 | 2023-05-23 | 전문의약품(희귀) |