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Eltrombopag olamine 경구제(품명: 레볼레이드정 25밀리그램 등)

고시 게시판 · 고시 제2024-100호 · 2024-06-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2024-100호(2024.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증
1)투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 환자
2)투여개시
-혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는
-혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
3)투여중단 및 재치료
-1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함.
- 다 음 -
·혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우:
혈소판수가 20,000/㎕ 초과
·혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가
4)투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함
나.면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈
1)투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우
-절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하
-교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하
-혈소판 수 20,000/㎕ 이하
2)투여개시
-최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우
3)투여기간: 치료 당 혈액학적 반응을 나타내는 적정 용량에 도달한 후 최대 6개월까지 인정함
2.허가사항(효능·효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.투여대상: 만 6세 이상 소아의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 환자
나.투여개시
-혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는
-혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
다.투여중단 및 재치료
-1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함.
- 다 음 -
·혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우:
혈소판수가 20,000/㎕ 초과
·혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가
라.투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함
※허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회 의견(전문가 의견) 등을 참조하여, 성인의 만성 특발성(면역성) 혈소판 감소성 자반증 적응증에 비장절제 선행조건 삭제
관련문헌 등
1)New-generation drugs that stimulate platelet production in chronic immune thrombocytopenic purpura, Lancet 2009; 373: 1562？69
2)Novel Thrombopoietic Agents, Drugs 2008; 68 (7): 901-912
3)Thrombopoietin receptor agonists in the treatment of thrombocytopenia, Current Opinion in Hematology 2009, 16:357？364
4)American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia (blood advances 10 Dec 2019 · Vol 3, Number 23)
5)Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia (Blood Research 26 Nov 2019 · Vol 3, Number 22)
6)Management of immune thrombocytopenia: 2022 update of Korean experts recommendations (Blood Research Vol 57, No. 1 March 2022)
7)Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study
8)Decision Making in Perioperative Medicine: Clinical Pearls, Chapter 22: Coagulation Disorders, Immune Thrombocytopenia (ITP)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-56호(2022.3.1.)

원문·안내 자료 2

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