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[129] Tafamidis meglumine 경구제 (품명: 빈다켈캡슐 20밀리그램)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[129] Tafamidis meglumine 경구제 (품명: 빈다켈캡슐 20밀리그램)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
○말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계※ 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP: Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)조직검사에서 아밀로이드 침착 확인
2)유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인
※TTR-FAP stages of disease(ATTReuNET) Stage 0 - Asymptomatic Stage 1 - Mild, ambulatory, symptoms at lower limbs limited Stage 2 - Moderate, further neuropathic deterioration, ambulatory but requires assistance Stage 3 - Severe, bedridden/wheelchair-bound with generalized weakness
나.평가방법
6개월 간격으로 상기 투여기준 및 질병 Stability에 대한 평가(NIS-LL, mBMI, PND score 등)를 통한 투여 소견서 첨부 시 지속투여를 인정함
(고시 제2018-200호, ʼ18.10.1.)

같은 고시의 판 2

이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염)
한국화이자제약(주)		타파미디스메글루민염(미분화)연질캡슐 · 내복N07XX082015-04-28전문의약품(희귀)
빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)
한국화이자제약(주)		타파미디스연질캡슐 · 내복N07XX082020-08-19전문의약품(희귀)