[622] Delamanid 경구제 (품명: 델티바정 50mg)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[622] Delamanid 경구제 (품명: 델티바정 50mg)

동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.

(단, 사전승인을 위한 절차･방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조))

- 아 래 -

가.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)장기요법

가)24주 이내 또는 초과 투여 시

나)Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시

다)Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함

2)단기요법

MDR-END 요법(Delamanid, Linezolid, Pyrazinamide, Levofloxacin)

3)상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능

4)만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정

- 다 음 -

가)동 약제의 24주 초과투여

나)Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여

다)Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여 (고시 제2024-55호, ʼ24.4.1.)

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
델티바정50밀리그램(델라마니드) 한국오츠카제약(주)	델라마니드	정제 · 내복	J04AK06	2014-10-29	전문의약품(희귀)