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Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)

고시 게시판 · 고시 제2025-169호 · 2025-10-01 ~ 현행

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2025-169호(2025.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창
나.장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우
1)Cyclosporine 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음.
2)용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독 투여 가능함.
다.손 및 팔이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우
1)Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음
2)투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여
라.루푸스신염:
1)WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 환자 (관해 유도 및 관해 유지)
2)WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 다음의 환자 (관해 유도 및 관해 유지).
- 다 음 -
가)신증범위 단백뇨(＞3g/24h 또는 ＞3g/g)가 있는 경우
나)최소 3개월동안 보존적인 치료에도 불구하고, 단백뇨가 1g/24h이상(또는 1g/g 이상)인 경우
마.동종각막이식술:
1)Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.
2)투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함.
바.포도막염
1)스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우
2)스테로이드제 감량 시 재발하는 경우
3)고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우
4)전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등
사.조혈모세포이식 후 이식편대숙주병
1)예방목적으로 투여 시
가)투여대상
(1)인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우
(2)제대혈이식 시 일차요법
나)투여용량 및 기간: 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지
2)치료목적으로 투여 시
가)투여대상: 스테로이드 저항성 또는 금기 환자
나)투여용량: 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회
아.중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.
자.일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우
차.경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염
카.피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증
1)투여대상
1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우
2)투여용량: 250∼3000mg/day
타.시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자
파.만 2세 이상의 항 MOG 항체 연관 질환으로 진단된 환자
1)투여용량
가)소아(만 2세~만 18세): 600-1200mg/m2/d (최대 2g/d)
나)성인: 750mg-3g/day
2)투여기간 : 2년 동안 재발없이 임상적으로 안정화 된 후에, 단계적인 감량 후 중단
※처음 3~6개월간은 저용량 스테로이드와 병용투여 함.
하.결체조직질환 연관 간질성 폐질환
1)투여대상
간질성 폐질환이 진행 중인 환자에서 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% ？ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우
2)투여용량: 250∼3000mg/day
거.다발성근염 또는 피부근염
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우
1)Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음
2)투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여
4.허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 ‘다발성근염 및 피부근염’에 Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 제제의 급여기준을 확대함.
관련근거
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
·Goldman-Cecil Medicine, 27e
·Davidson’s Priciples and Practice of Medicine, 24e
·Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e
·Netter's Integrated Review of Medicine, 2021
·British Society for Rheumatology guideline on management of paediatric, adolescent and adult patients with idiopathic inflammatory myopathy, 2023
·Simone Barsotti, et al. Current Treatment for myositis, Curr Treat Options in Rheum. 2018, Sep; 15;4(4) 299-315
·Mazen M. Dimachkie et al. Idiopathic Inflammatory Myopathies, Semin Neurol. 2012. July; 32(3): 227-236
·EULAR/ACR Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and their Major Subgroups, Ann Rheum Dis. 2017, Dec; 76(12): 1955-1964
·Sun-Young Jung, et al. Comparative Effectiveness of Azathioprine Versus Cyclosporine as an Initial Treatment for Idiopathic Inflammatory Myopathies: A Population-Based Observational Study, Rheumatol Ther. 2021, Nov 13;9(1): 139-149
·V Majithia, et al. Mycophenolate mofetil (CellCept): an alternative therapy for autoimmune inflammatory myopathy. Rheumatology(oxford). 2005, Mar;44 (3): 386-9
·Yuxue Chen, et al. The efficacy and safety of tacrolimus on top of glucocorticoids in the management of IIM-ILD: A retrospective and prospective study, Front Immunol, 2022 Sep; 2:13:978429
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-102호(2025.7.1.)

원문·안내 자료 2

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