Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램),Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)
고시 게시판 · 고시 제2025-88호 · 2025-06-01 ~ 2026-10-31
고시 본문
읽는 법
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고시 제2025-88호(2025.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR)에서 음성으로 확인된 환자
나.투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 투여기간은 다음과 같음
- 다 음 -
1)이식 후 100일까지 투여 인정함.
2)고위험 환자에 해당될 경우 200일까지 투여 인정함.
○고위험 환자: HLA(Human leukocyte antigen) 불일치·반일치 이식, 제대혈 이식, ATG(Anti-thymocyte globulin) 투여 이식, 이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자, 고용량 스테로이드 투여 환자 등
다.투여중지 기준
1)CMV 질환이 발생한 경우
2)선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 고위험환자의 경우 200일까지 급여기준 확대 및 투여중지 기준을 보완함.
관련근거
·NCCN Guidelines, Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections.2024.
·대한이식학회, Prevention of Cytomegalovirus Infection in Solid Organ Transplant Recipients: Guidelines by the Korean Society of Infectious Diseases and the Korean Society for Transplantation.2024.
·Domenico Russo et al. Efficacy and safety of extended duration letermovir prophylaxis in recipients of haematopoietic stem-cell transplantation at risk of cytomegalovirus infection: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol 2024: 11: e127？135
·Breanna Hinman et al. Extended duration letermovir in allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Transpl Immunol. 2023 Dec:81:101936.
·Ioannis Politikos et al. Extended-duration letermovir prophylaxis for cytomegalovirus infection after cord blood transplantation in adults. Blood Adv (2022) 6 (24): 6291？6300.
·Rajat Bansal et al. Extended letermovir administration, beyond day 100, is effective for CMV prophylaxis in patients with graft versus host disease. 2021 Apr;23(2):e13487.
·Raymund R Razonable et al. Cytomegalovirus in solid organ transplant recipients-Guidelines of the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13512.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-73호(2025.5.1.)
원문·안내 자료 2
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이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 프레비미스정240밀리그램(레테르모비르) 한국엠에스디(주) | 레테르모비르 | 정제 · 내복 | J05AX18 | 2018-12-26 | 전문의약품(희귀) |
| 프레비미스정480밀리그램(레테르모비르) 한국엠에스디(주) | 레테르모비르 | 정제 · 내복 | J05AX18 | 2018-12-26 | 전문의약품(희귀) |
| 프레비미스주(레테르모비르) 한국엠에스디(주) | 레테르모비르 | 주사제 · 주사 | J05AX18 | 2018-12-26 | 전문의약품(희귀) |