Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램), Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)
고시 게시판 · 고시 제2026-222호 · 2026-11-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2026-222호(2026.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인 및 30kg 이상의 소아로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR)에서 음성으로 확인된 환자
나.투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 투여기간은 다음과 같음
- 다 음 -
1)이식 후 100일까지 투여 인정함.
2)고위험 환자에 해당될 경우 200일까지 투여 인정함.
○고위험 환자: HLA(Human leukocyte antigen) 불일치·반일치 이식, 제대혈 이식, ATG(Anti-thymocyte globulin) 투여 이식, 이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자, 고용량 스테로이드 투여 환자 등
다.투여중지 기준
1)CMV 질환이 발생한 경우
2)선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우
고시 신설/개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 소아에서 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV) 예방 요법에 급여 확대
관련문헌 등
·식품의약품안전처 허가사항
·Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases, 6th edition, 2023, Elsevier. > Chapter 206: Cytomegalovirus
·Feigin and Cherry's Textbook of Pediatric Infectious Diseases, 9th Edition, 2025, Elsevier > Chapter 71: Opportunistic Infections in Hematopoietic Stem Cell Transplantation
·Williams Hematology, 11th Edition. 2026, McGraw Hill > Chapter 29: Hematopoietic Stem Cell Transplantation
·Per Ljungman, et al. Recommendations from the 10th European Conference on Infections in Leukaemia for the management of cytomegalovirus in patients after allogeneic haematopoietic cell transplantation and other T-cell-engaging therapies, ECIL, Lancet Infect Dis, 2025. 25: e451-62
·Fareed Khawaja, et al. American Society for Transplantation and Cellular Therapy Series # 11: Updated Cytomegalovirus Guidelines in Hematopoietic Cell Transplant and Cellular Therapy Recipients, ASTCT, 2025
·Jose Luis Pinana, et al. Update on Cytomegalovirus Infection Management in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. A Consensus Document of the Spanish Group for Hematopoietic Transplantation and Cell Therapy (GETH-TC), Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases,
·Lindsey Robert Baden, et al. NCCN Clinical practice guidelines in Oncology, Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections, Version 1.2026-March 11
·Andreas H. Groll, et al. Cytomegalovirus prophylaxis with letermovir in pediatric (birth to <18 years of age) hematopoietic cell transplant recipients: pharmacokinetics, efficacy, and safety results of a Phase 2b study, Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2025 Oct 69(10), 10.1128/aac.00420-25
·F.M. Marty, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation, the new england journal of medicine, 2017 Dec 377;25, 2433-2444
·Yoon HS, et al. Cytomegalovirus infection in children who underwent hematopoietic stem cell transplantation at a single center: A retrospective study of the risk factors, Pediatric Transplantation 2009: 13:898.905
·Francesca Vendemini, et al. Letermovir Primary and Secondary Prophylaxis in Pediatric Recipient s of Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant, Transplantation and Cellular therapy 31 2025: 699.e1-699.e11
·Monika Richert-Przygonska, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus Infection in Children After Hematopoietic Cell Transplantation, ANTICANCER RESEARCH(42) 2022: 3607-3612
·NICE, Letermovir for preventing cytomegalovirus disease after a stem cell transplant (2019)
·SMC, letermovir 240mg film-coated tablets (Prevymis®) (2018)
·CADTH, Canadian Drug Expert Committee Recommendation, Letermovir (2018)
·Ontario Exceptional Access Program Reimbursement Criteria for Frequently Requested Drugs (2025)
·AETNA, Pharmacy Clinical policy bulletins Aetna non-medicare prescription drug plan (2025)
·PBAC(2019)
·Gemeinsamer Bundesausschuss, Resolution, Letermovir (2025)
·NHI, 10.7.12.Letermovir（如Prevymis）
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-88호(2025.6.1.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2026-222호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2026-10-29
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 경과규정_(스프라바토나잘스프레이) HWPX · PDF
- 첨부 경과규정_(옥스루모주 급여기준) HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 질의응답_(고가의약품 급여관리에 관한 기준) HWPX · PDF
- 고시 원문 Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램), Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램) ↗ 2026-11-01
같은 고시의 판 5
- 고시 제2026-222호 · 2026-11-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-10-31 자료집(2025-07)
- 고시 제2025-88호 · 2025-06-01 ~ 2026-10-31 고시 게시판
- 고시 제2020-305호 · 2021-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2020-195호 · 2020-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 프레비미스정240밀리그램(레테르모비르) 한국엠에스디(주) | 레테르모비르 | 정제 · 내복 | J05AX18 | 2018-12-26 | 전문의약품(희귀) |
| 프레비미스정480밀리그램(레테르모비르) 한국엠에스디(주) | 레테르모비르 | 정제 · 내복 | J05AX18 | 2018-12-26 | 전문의약품(희귀) |
| 프레비미스주(레테르모비르) 한국엠에스디(주) | 레테르모비르 | 주사제 · 주사 | J05AX18 | 2018-12-26 | 전문의약품(희귀) |