Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)
고시 게시판 · 고시 제2025-177호 · 2025-11-01 ~ 현행
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고시 제2025-177호(2025.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
성인, 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염으로 다음과 같은 경우
- 다 음 -
1)이전 치료 경험이 없는 경우
2)이전 치료 경험에 실패한 경우(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)
※페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나.투여 방법
1)성인 만성 C형 간염
가)유전자 1형
(1)이전 치료에 경험이 없으면서, 간경변 없거나 대상성 간경변이 있는 경우: 단독 12주
(2)이전 치료에 경험이 있으면서, 간경변이 없는 경우: 단독 12주 또는 리바비린 병용 12주
(3)이전 치료에 경험이 있으면서, 대상성 간경변이 있는 경우: 단독 24주 또는 리바비린 병용 12주
(4)간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변이 있는 경우: 리바비린 병용 12주
나)유전자 1, 4형
○간 이식 후 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우: 리바비린 병용 12주
다)유전자 2, 4, 5, 6형
○간경변이 없거나, 대상성 간경변이 있는 경우: 단독 12주
2)만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염
가)유전자 1형: 단독 12주
(1)이전 치료 경험이 없고, 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우
(2)이전 치료 경험이 있고, 간경변이 없는 경우
나)유전자 2, 4, 5, 6형: 단독 12주
○간경변이 없거나 대상성 간병변이 있는 경우
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.투여대상:
성인 만성 C형 간염
나.투여 방법
1)유전자 1형 (단독 24주)
○간이식 상태와 관계없이 부작용 등 리바비린을 투여할 수 없는 비대상성 간경변이 있는 경우
3.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, ‘만성 C형 간염의 비대상성 간경변’에 리바비린을 사용할 수 없는 경우, 단독요법 관련 급여기준을 확대함.
○급여기준 가독성 향상을 위하여 관련 문구 및 용어 등을 정비함.
관련근거
·Harrison‘s Principles of Internal Medicine, 21st edition, 2022.
·만성 C형 간염 진료 가이드라인, 2025, 대한간학회.
·EASL(European Association for the Study of the Liver) recommendations on treatment of hepatitis C, 2020.
·Hepatitis C Guidance 2023 Update: American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) Infectious Diseases Society of America(IDSA) Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection), 2023.
·Michael Charlton et al. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease, Gastroenterology, 2015.
·Michael Charlton et al. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease, The Lancet Infectious Diseases, 2016.
·Gheorghe, L. S. et al. Efficacy and Safety of Ledispavir/Sofosbuvir with or without Ribavirin in patients with Decompensated Liver Cirrhosis and Hepatitis C Infection: a Cohort Study, Gastroenterology, 2020.
·NICE, Ledipasvir-sofosbuvir for treating chronic hepatitis C, 2015.
·PBAC, Public Summary Document, LEDIPASVIR 90 MG / SOFOSBUVIR400mg fixed dose combination tablet, Harvoni®, Gilead Sciences Pty Ltd, Gilead Sciences Pty Ltd, 2015.
·SMC, ledipasvir/sofosbuvir, 90mg/400mg, film-coated tablet (Harvoni®), SMC No. (1030/15), No.(1084/15) Gilead Sciences Ltd, 2015.
·CADTH, LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR (Harvoni ― Gilead Sciences Canada, Inc.). Indication: Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection in Adults, 2016.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-171호(2019.8.1)
원문·안내 자료 2
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- 첨부 별지. 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 고시 원문 Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정) ↗ 2025-11-01
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- 고시 제2018-18호 · 2018-02-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 하보니정 길리어드사이언스코리아(유) | 소포스부비르/레디파스비르 | 정제 · 내복 | J05AP51 | 2015-10-13 | 전문의약품 |