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[629] Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제 (품명: 하보니정)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2025-10-31

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[629] Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제 (품명: 하보니정)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상 환자: 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염환자
-이전 치료 경험이 없는 환자 또는
-이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/ 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)
※페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나.투여 방법 및 기간
1)성인 만성 C형 간염환자
환자군투여 방법･기간
유전자형 1형이전 치료 경험이 없는 환자간경변 없거나 대상성 간경변 있음이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자간경변 없음이 약 12주 또는 이약+리바비린 12주
대상성 간경변 있음이 약 24주 또는 이 약+리바비린 12주
간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자이 약+리바비린 12주
유전자형 1, 4형간 이식 후 환자간경변이 없거나 대상성 간경변 있음이 약+리바비린 12주
유전자형 2, 4, 5, 6형이전 치료경험이 없는 환자간경변이 없거나 대상성 간경변 있음이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자
2)만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염 환자
환자군투여 방법･기간
유전자형 1형이전 치료 경험이 없는 환자간경변 없거나 대상성 간경변 있음이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자간경변 없음이 약 12주
유전자형 2, 4, 5, 6형이전 치료경험이 없는 환자간경변이 없거나 대상성 간경변 있음이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자
다.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2019-171호, ʼ19.8.1.)

같은 고시의 판 9

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
하보니정
길리어드사이언스코리아(유)		소포스부비르/레디파스비르정제 · 내복J05AP512015-10-13전문의약품