Tacrolimus 제제(품명: 프로그랍캅셀·주사 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-169호 · 2025-10-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2025-169호(2025.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우
1)비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자
: 이식 1일 전부터 이식 후 20일까지 (이식일 포함 총 22일) 인정하며, 이후 이식편대숙주질환(GVHD) 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경 투여하여야 함.
2)타 약제에 대하여 치료불응성(Refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자
: 경구 투여가 불가능한 경우 인정함.
3)경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 "요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 따라 타당한 경우 인정함.
나.경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우
: DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 투여 시 요양급여를 인정함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.췌장, 폐, 심장, 소장, 손 및 팔 이식의 경우
나.중증근무력증 : Azathioprine 또는 Steroid제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.
다.소아 난치성 신증후군(일반형 경구제만 해당): 스테로이드 의존성(빈번 재발 포함) 또는 스테로이드 저항성 신증후군에 cyclosporine의 부작용이 심하여 투여가 불가능한 경우
라.다발성근염 또는 피부근염
4.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○발 및 다리이식의 경우
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 ‘다발성근염 및 피부근염’에 Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 제제의 급여기준을 확대함.
관련근거
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
·Goldman-Cecil Medicine, 27e
·Davidson’s Priciples and Practice of Medicine, 24e
·Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e
·Netter's Integrated Review of Medicine, 2021
·British Society for Rheumatology guideline on management of paediatric, adolescent and adult patients with idiopathic inflammatory myopathy, 2023
·Simone Barsotti, et al. Current Treatment for myositis, Curr Treat Options in Rheum. 2018, Sep; 15;4(4) 299-315
·Mazen M. Dimachkie et al. Idiopathic Inflammatory Myopathies, Semin Neurol. 2012. July; 32(3): 227-236
·EULAR/ACR Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and their Major Subgroups, Ann Rheum Dis. 2017, Dec; 76(12): 1955-1964
·Sun-Young Jung, et al. Comparative Effectiveness of Azathioprine Versus Cyclosporine as an Initial Treatment for Idiopathic Inflammatory Myopathies: A Population-Based Observational Study, Rheumatol Ther. 2021, Nov 13;9(1): 139-149
·V Majithia, et al. Mycophenolate mofetil (CellCept): an alternative therapy for autoimmune inflammatory myopathy. Rheumatology(oxford). 2005, Mar;44 (3): 386-9
·Yuxue Chen, et al. The efficacy and safety of tacrolimus on top of glucocorticoids in the management of IIM-ILD: A retrospective and prospective study, Front Immunol, 2022 Sep; 2:13:978429
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-210호(2019.10.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2025-169호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내(수정) ↗ 2025-09-29
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- 첨부 경과규정(빌베이캡슐) HWPX
- 첨부 질의응답(고가의약품 급여관리에 관한 기준) HWPX
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준(수정) HWPX
- 고시 원문 Tacrolimus 제제(품명: 프로그랍캅셀·주사 등) ↗ 2025-10-01
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- 고시 제2018-234호 · 2018-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2016-110호 · 2016-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2014-127호 · 2014-08-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2012-105호 · 2012-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 타크로벨캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) (주)종근당 | 타크로리무스수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2004-07-27 | 전문의약품 |
| 타크로벨캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) (주)종근당 | 타크로리무스 수화물/타크로리무스수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2005-06-28 | 전문의약품 |
| 타크로벨캡슐0.25밀리그램(타크로리무스수화물) (주)종근당 | 타크로리무스수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2005-08-23 | 전문의약품 |
| 타크로리캡슐(타크로리무스수화물) 이연제약(주) | 타크로리무스수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2005-03-05 | 전문의약품 |
| 타리무스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 한미약품(주) | 타크로리무스수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2005-08-10 | 전문의약품 |
| 프로그랍주사액5밀리그램(타크로리무스수화물) 한국아스텔라스제약(주) | 타크로리무스 수화물 | 주사제 · 주사 | L04AD02 | 2005-05-31 | 전문의약품 |
| 프로그랍캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 한국아스텔라스제약(주) | 타크로리무스 수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2005-05-31 | 전문의약품 |
| 프로그랍캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 한국아스텔라스제약(주) | 타크로리무스 수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2005-05-31 | 전문의약품 |
| 프로토픽연고0.03%(타크로리무스수화물) 레오파마(유) | 타크로리무스 수화물 | 외용제 · 외용 | D11AH01 | 2005-05-31 | 전문의약품 |
| 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물) 레오파마(유) | 타크로리무스 수화물 | 외용제 · 외용 | D11AH01 | 2005-05-31 | 전문의약품 |
| 타크로벨주5밀리그램(타크로리무스수화물) (주)종근당 | 타크로리무스수화물 | 주사제 · 주사 | L04AD02 | 2008-03-27 | 전문의약품 |
| 타리무스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 한미약품(주) | 타크로리무스수화물 | 캡슐 · 내복 | L04AD02 | 2008-07-03 | 전문의약품 |
| 아드바그랍서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 한국아스텔라스제약(주) | 타크로리무스수화물 | 서방·장용정 · 내복 | L04AD02 | 2009-01-19 | 전문의약품 |
| 아드바그랍서방캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 한국아스텔라스제약(주) | 타크로리무스수화물 | 서방·장용정 · 내복 | L04AD02 | 2009-01-19 | 전문의약품 |
| 아드바그랍서방캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물) 한국아스텔라스제약(주) | 타크로리무스수화물 | 서방·장용정 · 내복 | L04AD02 | 2009-01-19 | 전문의약품 |
| 토피크로연고0.1%(타크로리무스수화물) 코오롱제약(주) | 타크로리무스수화물 | 외용제 · 외용 | D11AH01 | 2012-10-30 | 전문의약품 |