follitropin-α + lutropin α(r-hLH) 복합주사제(품명:퍼고베리스주)
고시 게시판 · 고시 제2024-55호 · 2024-04-01 ~ 2026-08-31
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.저성선자극호르몬성 성선부전증
(Hypogonadotropic hypogonadism(WHO Group I))으로 진단받은 여성
1)폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란 유도에 부적절한 반응을 보이는 경우
2)약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정
나.LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우
2.허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함.
3.상기 1, 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 개정 사유
○국내외 허가사항 변경 내역 및 학회, 전문가 의견 등을 참고하여 LH 결핍을 정의하던 LH 혈청 수치 문구를 삭제하여 급여 확대함.
관련문헌 등
●식품의약품안전처 허가사항
●EMA(2022.1.)
●Basic & Clinical Pharmacology, 15e > Chapter 37. Hypothalamic & Pituitary Hormones
●O'Dea, L. et al. Follicular development induced by recombinant luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) in anovulatory women with LH and FSH deficiency: evidence of a threshold effect. Current medical research and opinion, 24(10), 2785？2793. 2008
●De Placido, G, et al. Recombinant human LH supplementation versus recombinant human FSH (rFSH) step-up protocol during controlled ovarian stimulation in normogonadotrophic women with initial inadequate ovarian response to rFSH. A multicentre, prospective, randomized controlled trial. Human reproduction Vol.20, No.2 pp.390？396, 2005
●Shoham Z. The clinical therapeutic window for luteinizing hormone in controlled ovarian stimulation. Fertility and sterility. VOL. 77, No.6, p.1170-1177. 2002
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-193호(2017.11.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-55호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-03-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 등 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 follitropin-α + lutropin α(r-hLH) 복합주사제(품명:퍼고베리스주) ↗ 2024-04-01
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이 고시가 걸린 품목 4
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 퍼고베리스주 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA | 2010-02-22 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스펜주300/150IU 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA30 | 2019-04-29 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스펜주900/450IU 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA30 | 2019-04-29 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스펜주450/225IU 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA30 | 2019-04-29 | 전문의약품 |