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[622] Bedaquiline fumarate 경구제 (품명 : 서튜러정100mg)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2020-265호 · 2020-12-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 단, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 단, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함
- 아 래 -
○투여 기준
리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우
- 다 음 -
1)24주 이내 또는 초과 투여 시
2)Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시
3)Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함)
※단, 만 18세 미만 환자에게 동 약제의 24주 초과투여, Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여, Delamanid 경구제와 동시투여는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 가능함.
3.사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조)

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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