[622] Bedaquiline fumarate 경구제 (품명: 서튜러정 100mg)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[622] Bedaquiline fumarate 경구제 (품명: 서튜러정 100mg)

동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.

(단, 사전승인을 위한 절차･방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조))

- 아 래 -

가.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)장기요법

가)24주 이내 또는 초과 투여 시

나)Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시

다)Delamanid 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함

2)단기요법

BPaL 요법(Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid), BPaLM 요법(Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid, Moxifloxacin)

3)상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능

4)만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정

- 다 음 -

가)동 약제의 24주 초과투여

나)Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여

다)Delamanid 경구제와 동시투여 (고시 제2024-55호, ʼ24.4.1.)

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염) (주)한국얀센	베다퀼린푸마르산염	정제 · 내복	J04AK05	2014-03-21	전문의약품(희귀)