Bedaquiline fumarate 경구제(품명:서튜러정100mg)
고시 게시판 · 고시 제2024-55호 · 2024-04-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.
(단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조))
- 아 래 -
가.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1)장기요법
가)24주 이내 또는 초과 투여 시
나)Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시
다)Delamanid 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함
2)단기요법
BPaL 요법(Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid), BPaLM 요법(Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid, Moxifloxacin)
3)상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능
4)만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정
- 다 음 -
가)동 약제의 24주 초과투여
나)Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여
다)Delamanid 경구제와 동시투여
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 다제내성/리팜핀 내성 결핵에서 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)에 따라 장기요법 및 단기요법 관련사항을 Delamanid와 동등하게 변경함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022
·Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021
·Goldfrank's Toxicologic Emergencies, 11e, 2019
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019
·결핵 진료지침(5판), 2024
·F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902
·F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23.
·Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43.
·AETNA(2023.6.)
·WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2022
·Mok, Jeongha et al. 9 months of delamanid, linezolid, levofloxacin, and pyrazinamide versus conventional therapy for treatment of fluoroquinolone-sensitive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-END): a multicentre, randomised, open-label phase 2/3 non-inferiority trial in South Korea. Lancet, 2020, 400 (10362), 1522-1530.
·Hwang, Hyeontaek et al. Outcomes of multidrug-resistant tuberculosis treated with bedaquiline or delamanid. Clin Infect Dis, 2021, 73 (8), 1362-1369.
·Lee, Hoon Hee et al. Interim treatment outcomes in multidrug-resistant tuberculosis patients treated sequentially with bedaquiline and delamanid. Int J infect Dis, 2020, 98, 478-485.
·NHS(2020.12.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-265호(2020.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-55호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-03-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 등 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Bedaquiline fumarate 경구제(품명:서튜러정100mg) ↗ 2024-04-01
같은 고시의 판 5
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- 고시 제2017-77호 · 2017-05-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2016-173호 · 2016-09-01 ~ 2017-04-30 고시 게시판
이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염) (주)한국얀센 | 베다퀼린푸마르산염 | 정제 · 내복 | J04AK05 | 2014-03-21 | 전문의약품(희귀) |