보툴리눔독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다. 또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.
다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(Unknown)이었다. : 피부발진(다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응
일반적으로 주사 후 일주일 이내에 이상사례가 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다.
일어날 수 있음주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 부기, 주사부 열감, 주사 부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다. 눈꺼풀경련, 경부근육긴장이상 환자에게 이 약을 투여한 후, 투여부위에서 떨어진 근육에서 근육쇠약 또는 전기생리학적 이상과 관련이 없는 전기생리학적지터(Jitter, 파형의 순간적인 흐트러짐)의 증가를 나타낼 가능성이 있다.
개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주사부 부기’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주사와 관련하여 국소 통증’ → 국소 통증 | 국소 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
|
| ‘주사와 관련하여 국소 통증’ → 주사 | 주사 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘압통’ | 압통 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주사부위 당김’ → 당김 | 조임 |
KCD R44.8 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R44 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘주사부 열감’ | 주사 부위 온감 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주사 부위’ → 주사 | 주사 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘근린 근육의 긴장항진이 발생’ → 긴장항진 | 근육 긴장 항진 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “및”
- 주사와 관련하여 국소 통증 사건
- 압통 사건
- 타박상 사건
- 주사부위 당김 사건
- 주사부 부기 사건
- 주사부 열감 사건
- 주사 부위 사건
- 근린 근육의 긴장항진이 발생 사건
※발현율은 다음과 같이 정의 된다.: 매우 드물게(<0.01%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고<1%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 매우 흔하게(≥10%)
만 18세 이상 성인 환자 225명을 대상으로 본태성눈꺼풀경련 치료에 대한 안전성이 평가되었다. (평가 정보: 이중눈가림, 무작위배정, 비교약 동시대조, 병행설계, 3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 121명, 대조군 104명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 38.84%(47명/121명, 73건), 대조군에서 40.38%(42명/104명, 77건) 발현되었으며, 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 보툴렉스 시험군에서 28.10%(34명/121명, 46건), 대조군에서 26.92%(28명/104명, 43건) 발현되었다. 약물이상반응을 발현부위에 따라 분류하면 다음과 같으며 정도에 있어서 대부분 경증 내지 중등증이었다.
| 신체기관별 | 약물이상반응 | 보툴렉스 시험군(121명) 발현율 (건수) | 대조군(104명) 발현율 (건수) |
| 눈 | 눈꺼풀처짐 토끼눈증 눈마름 눈물흘림 눈부심 눈꺼풀부종 눈꺼풀늘어짐 이물감 복시 눈꺼풀속말림 눈곱 각막염 | 6.61% (8건) 6.61% (8건) 6.61% (8건) 3.31% (4건) 2.48% (3건) 0.83% (1건) 0.83% (1건) 0.83% (1건) - - - - | 2.88% (3건) 5.77% (6건) 9.62% (10건) 4.81% (5건) 2.88% (3건) 0.96% (1건) - 0.96% (1건) 0.96% (1건) 0.96% (1건) 0.96% (1건) 1.92% (2건) |
| 림프계 | 부종 | 4.96% (6건) | 2.88% (3건) |
| 피부 | 주사부위반응 홍조 가려움 | 2.48% (3건) - - | 2.88% (3건) 0.96% (1건) 0.96% (1건) |
| 통증 | 근육통 | 1.65% (2건) | 0.96% (1건) |
| 신경계 | 가면얼굴 | 0.83% (1건) | - |
①국내에서 6년 동안(2010.3.17.~2016.3.16.) 본태성 눈꺼풀경련를 가진 695명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 21.2%(147명/695명, 215건)이었고 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.2%(85명/695명, 106건)로 안구건조 2.6%(18명/695명, 18건), 눈꺼풀처짐 1.9%(13명/695명, 13건), 안통, 눈꺼풀부종이 각각 1.6%(11명/695명, 11건)이며 그 밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
･시각장애: 시야흐름, 유루증, 복시, 토끼눈증, 눈물분비증가, 눈의 이상감각, 눈물분비이상, 안구자극, 유루, 빨간눈, 안정피로, 각막병증, 각막염, 각막이 얇게 벗겨짐, 결막염, 시력감소
･중추 및 말초신경계 장애: 두통, 어지러움, 안근마비
･피부와 부속기관 장애: 눈꺼풀소양증, 피부진무름, 눈꺼풀피부질환, 피부주름
중대한 이상사례 발현율은 0.9%(6명/695명, 8건)로 척추골절, 힘줄파열, 갑상선기능저하증, 패혈증, 자궁섬유종, 위염, 불면증, 폐색전증이 각각 0.1%(1명/695명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 13.1%(91명/695명, 127건)로 감기 2.6%(18명/695명, 18건), 안통 1.9%(13명/695명, 13건), 시야흐림 0.9%(6명/695명, 6건), 복시 0.7%(5명/695명, 5건), 눈의 이상감각 0.6%(4명/695명, 4건), 안검염, 위염이 각각 0.4%(3명/695명, 3건), 안정피로, 골관절염, 관절통, 척추골절, 피부진무름, 이상지질혈증, 멍, 얼굴부종, 등통증, 불면증이 각각 0.3%(2명/695명, 2건)이며 0.1%으로 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
･시각장애: 각막이 얇게 벗겨짐, 결막질환, 광시증, 시력감소, 안검감염, 황반부종
･위장관계 장애: 소화불량, 위식도역류, 위축성위염, 위폴립, 잇몸염, 치질
･근육-골격계 장애: 골질량감소, 관절이상, 다리골절, 비빔소리, 인대장애, 힘줄파열
･피부와 부속기관 장애: 눈꺼풀소양증, 가려움, 눈꺼풀피부질환, 두드러기, 손발톱박리증, 피부염, 피부주름
･중추 및 말초신경계 장애: 안근마비, 근육긴장이상, 마비, 메이그증후군, 벨마비, 얼굴통증, 척추관협착
･대사 및 영양 질환: 당뇨, 비정상조직석회화
･청력 및 전정기관 장애:
일어남 · 보고됨귀울림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘귀울림’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
･투여부위 장애: 적용부위작열감, 주사부위통증
･기타: 관절탈구, 백내장적출, 식중독, 안검외반, 찢긴상처
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.6%(32명/695명, 35건)로 안통 1.6%(11명/695명, 11건), 시야흐림, 복시, 눈의 이상감각이 각각 0.6%(4명/695명, 4건), 얼굴부종 0.3%(2명/695명, 2건), 안정피로, 각막이 얇게 벗겨짐, 시력감소, 눈꺼풀소양증, 피부진무름, 눈꺼풀피부질환, 피부주름, 안근마비, 안검외반, 멍이 각각 0.1%(1명/695명, 1건)가 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.9%(6명/695명, 8건)로 척추골절, 힘줄파열, 갑상선기능저하증, 패혈증, 자궁섬유종, 위염, 불면증, 폐색전증이 각각 0.1%(1명/695명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
②이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
만 18세 이상 65세 이하의 성인 환자 271명 대상으로 중등증 이상의 미간주름의 일시적 개선에 대한 안전성이 평가되었다.
(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 134명, 대조군 137명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 28.4%(38명/134명, 63건), 대조군에서 32.8%(45명/137명, 62건) 발현되었으며, 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 보툴렉스 시험군에서 9.0%(12명/134명, 16건), 대조군에서11.7%(16명/137명, 17건) 발현되었다. 약물이상반응을 발현부위에 따라 분류하면 다음과 같으며 정도에 있어서 대부분 경증 내지 중등증 이었다.
| 신체기관별 | 약물이상반응 | 보툴렉스 시험군(134명) 발현율 (건수) | 대조군(137명) 발현율 (건수) |
| 일반적 장애와 주사부위 상태 | 주사부위반응 주사부위부기 | 3.0% (4건) 0.7% (1건) | 8.0% (11건) - |
| 안과계 장애 | 눈꺼풀처짐 결막염 눈꺼풀늘어짐 눈꺼풀감각장애 | 4.5% (6건) 0.7% (1건) 0.7% (1건) 0.7% (1건) | 2.2% (3건) - - - |
| 신경계통 장애 | 두통 어지러움 | 0.7% (1건) - | 0.7% (1건) 0.7% (1건) |
| 위장관 질환 | 구토 | - | 0.7% (1건) |
| 피부 및 피하조직 장애 | 접촉피부염 | 0.7% (1건) | - |
①국내에서 4년 동안 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름 환자 815명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 6.38%(52명/815명, 64건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.79%(39명/815명, 45건)로 주사부위반응 1.23%(10명/815명, 10건), 주사부위멍듦, 눈꺼풀감각장애가 각각 0.98%(8명/815명, 8건), 주사부위가려움 0.74%(6명/815명, 6건), 두통 0.61%(5명/815명, 5건), 눈주위부종 0.37%(3명/815명, 3건), 주사부위압박감 0.25%(2명/815명, 2건) 주사부위발진, 주사부위부기, 안검하수가 각각 0.12%(1명/815명, 1건)이 보고되었다.
확립 안 됨중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 코드
예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.94%(24명/815명, 26건)로 주사부위멍듦 0.98%(8명/815명, 8건), 눈주위부종, 몸살이 각각 0.37%(3명/815명, 3건), 주사부위발진, 주사부위압박감, 알레르기피부염이 각각 0.25%(2명/815명, 2건), 얼굴홍조, 피부염, 가슴쓰림, 오심, 수술부위반응, 질염이 각각 0.12%(1명/815명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.60%(13명/815명, 14건)로 주사부위멍듦 0.98%(8명/815명, 8건), 눈주위부종 0.37%(3명/815명, 3건), 주사부위압박감 0.25%(2명/815명, 2건), 주사부위발진 0.12%(1명/815명, 1건)이 보고되었다.
확립 안 됨중대하고 예상없음하아님지 못한 이상사례 및 중대하고 예상없음하아님지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘이상사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘약물이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
②이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2017.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
만 20세 이상의 성인 환자 187명을 대상으로 뇌졸중 후 상지 근육경직 치료에 대한 안전성이 평가 되었다.
(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 95명, 대조군 92명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 20.00%(19명/95명, 23건), 대조군에서 26.09%(24명/92명, 30건) 발현되었으며, 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 보툴렉스 시험군에서 2.11%(2명/95명, 2건), 대조군에서1.09%(1명/92명, 1건) 발현되었다. 약물이상반응을 발현부위에 따라 분류하면 다음과 같으며 정도에 있어서 모두 경증이었다.
| 신체기관별 | 약물이상반응 | 보툴렉스 시험군(95명) 발현율 (건수) | 대조군(92명) 발현율 (건수) |
| 감염 | 비인두염 | 1.05% (1건) | - |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | 빈뇨 | 1.05% (1건) | - |
| 피부 및 피하조직 장애 | 다한증 | - | 1.09% (1건) |
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 환자 681명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.63%(86/681명, 총 123건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 없었으며, 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 중대한 이상사례 1.32% (9/681명, 12건) |
| 때때로(0.1~5%미만) | 신경계 장애 | 뇌출혈*, 뇌경색* |
| 혈관 장애 | 장골동맥폐색*,말초동맥폐색성질환* |
| 심장 장애 | 협심증* |
| 눈 장애 | 백내장* |
| 위장관 장애 | 변비* |
| 감염 및 기생충 감염 | 바이러스감염* |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 상지골절* |
| 정신 장애 | 자살* |
| 생식계 및 유방 장애 | 전립선염* |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기흉* |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨변비*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상지골절*
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기흉*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기흉*’ → 기흉 | 기흉 |
KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.43%(71/681명, 97건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.44%(3/681명, 3건) |
| 때때로(0.1~5%미만) | 근골격 및 결합 조직 장애 | 근육통, 근골격통증, 늑연골염, 서혜부통증, 슬하지방체염증, 근골격경직, 근막통증증후군, 골감소증, 사지통증 | 근육통 |
| 신경계 장애 | 두통, 어지러움, 뇌출혈, 뇌경색, 감각저하, 발작 | - |
| 전신 장애 및 투여 부위병태 | 발열, 무력증, 열감, 보행장애, 말초종창 | 무력증, 열감 |
| 위장관 장애 | 설사, 복통, 하복부통증, 변비, 충치, 치은 출혈, 치핵, 오심, 구토 | - |
| 감염 및 기생충 감염 | 연조직염, 요로감염, 바이러스감염, 아데노바이러스결막염, 맥립종, 손발톱진균증, 치주염, 결핵 | - |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 구인두통증, 기흉, 편도결석 | - |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 피부염, 진피낭종, 건선, 지루성피부염 | - |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 상과염, 근육염좌, 열 화상, 상지골절, | - |
| 눈 장애 | 백내장, 눈건조, 눈소양증, 눈꺼풀처짐 | - |
| 임상 검사 | 간기능시험이상, 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르트산아미노전이효소증가 | - |
| 생식계 및 유방 장애 | 양성전립선과형성, 전립선염 | - |
| 혈관 장애 | 저혈압, 장골동맥폐색, 말초동맥폐색성질환 | - |
| 심장 장애 | 협심증 | - |
| 간담도 장애 | 담관폐색 | - |
| 정신 장애 | 자살 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 소변정체 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위병태 | 발열, 무력증, 열감, 보행장애, 말초종창 | 무력증, 열감
개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위병태’ | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘보행장애’ | 보행 장애 |
KCD R26.2 달리 분류되지 않은 걷기장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초종창’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위병태 사건
- 발열 사건
- 무력증 사건
- 열감 사건
- 보행장애 사건
- 말초종창 사건
- 무력증 사건
- 열감 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 구인두통증, 기흉, 편도결석 | -
개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구인두통증’ | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기흉’ | 기흉 |
KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 구인두통증 사건
- 기흉 사건
- 편도결석 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상과염, 근육염좌, 열 화상, 상지골절, | -
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상과염’ | 상완골상과염 |
KCD M77.1 외측상과염 · M77.0 내측상과염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 상과염 사건
- 근육염좌 사건
- 열 화상 사건
- 상지골절 사건
- - 사건
만 2세 이상 10세 이하의 환자 143명을 대상으로 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형의 치료에 대한 안전성이 평가 되었다.
(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 73명, 대조군 70명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 73.97%(54명/73명, 152건), 대조군에서 64.29%(45명/70명, 130건) 발현되었다. 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 대조군에서만 2.86%(2명/70명, 2건)로 발성장애 1.43%(1건), 두드러기 1.43%(1건) 발현되었으며, 정도에 있어서 경증 내지 중등증이었다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형의 치료와 관련하여 환자 431명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.01%(69/431명, 89건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 없었으며, 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 중대한 이상사례 1.86%(8/431명, 9건) |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 감염 및 기생충 감염 | 충수염*, 비인두염, 포도상구균감염* |
| 신경계 장애 | 발작*, 뇌전증* |
| 위장관 장애 | 장염 |
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.12%(35/431명, 44건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.23%(1/431명, 1건) |
| 때때로(0.1~5%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡기증상, 콧물, 기침, 비출혈 | - |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 사지통증, 등허리통증, 근육긴장, 경부종괴, 턱통증 | 근육긴장 |
| 감염 및 기생충 감염 | 충수염, 맥립종, 부비동염, 포도상구균감염 | - |
| 신경계 장애 | 발작, 뇌전증, 근육강직 | - |
| 전신 장애 및 투여 부위병태 | 발열 | - |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 여드름, 홍반, 구진 | - |
| 위장관 장애 | 변비, 장염 | - |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 인대염좌, 손발톱손상 | - |
| 내분비 장애 | 성조숙증 | - |
| 대사 및 영양 장애 | 식욕감소 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 과다긴장방광 | - |
| 혈관 장애 | 사지괴사 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위병태 | 발열 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 인대염좌, 손발톱손상 | -
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손발톱손상’ | 손발톱 손상 |
KCD S61.1 손톱의 손상이 있는 손가락의 열린상처 · L60.8 기타 손발톱장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 인대염좌 사건
- 손발톱손상 사건
- - 사건
만 19세 이상 65세 이하의 성인 환자 240명을 대상으로 중등증 이상의 외안각 주름의 일시적 개선에 대한 안전성이 평가되었다.
(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 1/3상 임상시험. 임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 119명, 대조군 121명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 13.45%(16명/119명, 27건), 대조군에서 18.18%(22명/121명, 25건) 발현되었다. 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 보툴렉스 시험군에서만 1.68%(2명/119명, 2건)로 주사부위통증 0.84%(1건), 주사부위불편감 0.84%(1건) 발현되었으며, 정도에 있어서 모두 경증이었다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 중등증 이상의 외안각 주름(눈가 주름) 환자 653명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.51%(36/653명, 총 57건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응 보고는 없었다.