보툴리눔독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다.
또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 유해반응이 드물게 보고되었다. 이러한 유해반응과 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.
다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같이 유해반응이 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(unknown) 이었다 : 피부발진(다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응
일반적으로 주사 후 일주일이내에 유해반응이 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다.
일어날 수 있음주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 부기, 주사부 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다. 눈꺼풀경련, 경부근육긴장이상 환자에게 이 약을 투여한 후, 투여부위에서 떨어진 근육에서 근육쇠약 또는 전기생리학적 이상과 관련이 없는 전기생리학적지터(jitter, 파형의 순간적인 흐트러짐)의 증가를 나타낼 가능성이 있다.
개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주사부 부기’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주사와 관련하여 국소 통증’ → 국소 통증 | 국소 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
|
| ‘주사와 관련하여 국소 통증’ → 주사 | 주사 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘압통’ | 압통 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주사부위 당김’ → 당김 | 조임 |
KCD R44.8 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R44 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘주사부 열감’ | 주사 부위 온감 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주사 부위’ → 주사 | 주사 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘근린 근육의 긴장항진이 발생’ → 긴장항진 | 근육 긴장 항진 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “및”
- 주사와 관련하여 국소 통증 사건
- 압통 사건
- 타박상 사건
- 주사부위 당김 사건
- 주사부 부기 사건
- 주사부 열감 사건
- 주사 부위 사건
- 근린 근육의 긴장항진이 발생 사건
만 20세 이상 65세 이하의 중증도 이상의 미간주름을 가진 268명을 대상으로 다기관에서 활성대조, 이중맹검(환자, 의사 모두 모르게 임상시험하는 방법), 무작위배정으로 안전성이 평가되었다.(이 약 시험군 135명, 보톡스 대조군 133명), 이상사례는 시험군에서 20.00%, 대조군에서 18.05% 발현하였다.
대부분의 이상사례는 경증이었으며, 중증은 없었다. 이 약의 시험군에서 1%이상 보고된 약물이상반응을 빈도 순으로 나열하면 다음과 같다: 눈꺼풀 처짐(2.22%), 눈썹 올라감(1.48%), 어지러움(1.48%)
만 18세 이상의 뇌졸중 진단 후 최소 6주 이상 경과한 197명을 대상으로 다기관에서 활성대조, 이중맹검(환자, 의사 모두 모르게 임상시험하는 방법), 무작위배정으로 안전성이 평가되었다.(이 약 시험군 99명, 보톡스 대조군 98명), 이상사례는 시험군에서 19.59%(19/97명, 30건), 대조군에서 19.39%(19/98명, 22건) 발현하였다.
이 중 약의 치료와 연관된 약물이상반응은 시험군에서 3건, 대조군에서 4건 발현하였다. 아래 표는 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다 : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
| <표 1> 이 약 투여군에서 보고된 치료와 연관된 약물이상반응 |
| 신체기관계 | 흔하게 (≥1%, <10%) |
| 근골격계 및 결합조직 질환 | 근육쇠약(1.03%, 1건), 사지통증(1.03%, 1건), 근육위축(1.03%, 1건) |
만 18세에서 만 75세의 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 204명을 대상으로 다기관에서 활성대조, 이중맹검(환자, 의사 모두 모르게 임상실험하는 방법), 무작위배정으로 안전성을 평가하였다. 외안각 주름 부위와 관련되지 않은 이상반응은 시험대상자 9.80%(20/204명, 28건) 서 발현하였다. 경증은 9건, 중등증은 19건이었고, 모두 급성 이상반응은 아니었으며, 이 약의 치료와는 관련성이 없었다.
외안각 주름 부위와 연관된 약물이상반응은 시험군과 대조군을 투여한 외안각 주름 부위에서 각각 1명 (0.49%, 각 1건) 발생하였고, 모두 경증이었다. (시험군 투여 부위: 소양감 , 대조군 투여 부위: 압통)
만 18세 이상의 본태성 눈꺼풀 경련 진단을 받은 230명을 대상으로 다기관에서 활성대조, 이중맹검(환자, 의사 모두 모르게 임상시험하는 방법), 무작위배정으로 안전성이 평가되었다(이 약 시험군 117명, 보톡스 대조군 113명). 이상사례는 시험군에서 39.32%(46/117명, 76건), 대조군에서 27.43%(31/113명, 51건) 발현하였다. 이 중 약의 치료와 연관된 약물이상반응은 시험군에서 11.97%(14/117명, 16건), 대조군에서 13.27%(15/113명, 18건) 발현하였다. 아래 표는 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 기재하였다.
<표2>
| 신체기관계 | 시험군(117명) | 대조군(113명) |
| 일반적 장애와 투여부위 상태 | | |
| 주사부위 멍 | 6명 (5.13%, 6건) | 5명 (4.42%, 5건) |
| 주사부위 부기 | 2명 (1.71%, 2건) | 5명 (4.42%, 5건) |
| 주사부위 염증 | 1명 (0.85%, 1건) | 0명 (0.00%, 0건) |
| 안과계 장애 | | |
| 눈꺼풀염 | 1명 (0.85%, 2건) | 1명 (0.88%, 1건) |
| 눈물분비 증가 | 0명 (0.00%, 0건) | 2명 (1.77%, 2건) |
| 눈마름 | 1명 (0.85%, 1건) | 0명 (0.00%, 0건) |
| 눈꺼풀처짐 | 1명 (0.85%, 1건) | 0명 (0.00%, 0건) |
| 눈꺼품 가려움 | 0명 (0.00%, 0건) | 1명 (0.88%, 1건) |
| 이물감 | 1명 (0.85%, 1건) | 0명 (0.00%, 0건) |
| 유루 이상 | 1명 (0.85%, 1건) | 0명 (0.00%, 0건) |
| 토끼눈증 | 0명 (0.00%, 0건) | 1명 (0.88%, 1건) |
| 피부 및 피하조직계 장애 | | |
| 가려움증 | 0명 (0.00%, 0건) | 2명 (1.77%, 2건) |
| 신경계 장애 | | |
| 어지럼증 | 1명 (0.85%, 1건) | 0명 (0.00%, 0건) |
| 호흡기계 장애 | | |
| 호흡곤란 | 0명 (0.00%, 0건) | 1명 (0.88%, 1건) |
만 18세 이상 만 65세 이하의 양성교근비대증 개선이 필요한 180명의 남녀 성인을 대상으로 다기관에서 위약대조, 이중맹검(환자, 의사 모두 모르게 임상시험하는 방법), 무작위배정으로 안전성이 평가되었다(이 약 시험군 91명, 위약 대조군 89명). 이상사례는 시험군에서 13.19%(12/91명, 21건), 대조군에서 22.47%(20/89명, 25건) 발현하였다. 이 중 약의 치료와 연관된 이상사례는 시험군에서 5.49%(5/91명, 6건), 대조군에서 2.25%(2/89명, 2건) 발현하였다. 약물이상반응은 모두 주사와 관련된 국소 이상반응에 해당한다. 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 아래 표는 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 기재하였다.
| 신체기관계 | 시험군(91명) | 위약군(89명) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | |
| 저작 장애 | 5명(5.49%, 5건) | 1명(1.12%, 1건) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | |
| 주사 부위 통증 | 0명(0.00%, 0건) | 1명(1.12%, 1건) |
| 주사 부위 반응 | 1 (1.10%, 1건) | 0명(0.00%, 0건) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
∎ 미간주름
국내에서 4년 동안 914명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 2.5%(23명/914명, 25건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.6%(15명/914명, 17건)이며, 두통 0.5%(5명/914명, 5건), 눈의피로, 눈주위부종이 각각 0.2%(2명/914명, 2건), 오한, 피로, 얼굴마비, 주사부위반응, 주사부위발진, 주사부위압박감, 주사부위통증, 가려움증이 각각 0.1%(1명/914명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 코드
예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.5%(14명/914명, 16건)이었고, 두통 0.8%(7명/914명, 7건), 눈의피로, 인두염이 각각 0.2%(2명/914명, 2건), 등통증, 오한, 피로, 얼굴마비, 피부주름이 각각 0.1%(1명/914명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.9%(8명/914명, 10건) 이었고, 이 중 두통 0.5%(5명/914명, 5건), 눈의피로 0.2%(2명/914명, 2건), 오한, 피로, 얼굴마비가 각각 0.1%(1명/914명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨중대하고 예상없음하아님지 못한 이상사례 및 중대하고 예상없음하아님지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘이상사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘약물이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 상태 · 질환
•피부 및 피하조직계 : 눈주위부종(눈꺼풀부종)
•신경계 :
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 뇌졸중 후 상지국소 근육경직 환자 710명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.31%(59/710명, 총 81건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 없었으며, 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 중대한 이상사례 0.99%(7/710명, 7건) |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 신경계 장애 | 발작*, 얼굴 마비* |
| 위장관 장애 | 기계적 장폐색증* |
| 전신 장애 및 투여 부위병태 | 발열* |
| 감염 및 기생충 감염 | 폐렴 |
| 손상, 중독 및 시술 합증 | 경막하 출혈* |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위병태 | 발열*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합증 | 경막하 출혈*
*예상하지 못한 중대한 이상사례
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.06%(43/710명,62건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.28%(2/710명, 2건) |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 신경계 장애 | 발작, 지각 이상, 두통, 진전, 어지러움, 알츠하이머성 치매, 얼굴 마비, 반신 불완전 마비, 파킨슨증 | |
| 위장관 장애 | 변비, 설사, 항문 출혈, 구내염, 기계적 장폐색증, | |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열, 흉통, 주사 부위 출혈, 주사 부위 두드러기, 말초 종창 | 주사 부위 출혈, 주사 부위 두드러기 |
| 감염 및 기생충 감염 | 요로 감염, 연조직염 결막염, 대장균 위장염, 포도상 구균 감염 | |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 관절통, 근골격성 흉부 통증, 근골격 통증, 관절 주위염 | |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 수포, 습진, 지루성 피부염, 두드러기 | |
| 신장 및 요로 장애 | 혈뇨, 과다 긴장 방광, 야간뇨 | |
| 임상 검사 | 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 시야 시험 이상 | |
| 정신 장애 | 불면, 불안 | |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 습성 기침 | |
| 혈액 및 림프계 장애 | 빈혈 | |
| 내분비 장애 | 갑상선 저하증 | |
| 눈 장애 | 시각 장애 | |
| 간담도 장애 | 비-알코올성 지방성 간염 | |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 경막하 출혈 | |
| 대사 및 영양 장애 | 저혈당증 | |
| 생식계 및 유방 장애 | 월경 불규칙 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열, 흉통, 주사 부위 출혈, 주사 부위 두드러기, 말초 종창 | 주사 부위 출혈, 주사 부위 두드러기
개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주사 부위 출혈’ | 주사 부위 출혈 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘주사 부위 두드러기’ | 주사 부위 두드러기 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘말초 종창’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주사 부위 출혈’ | 주사 부위 출혈 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 두드러기’ | 주사 부위 두드러기 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 발열 사건
- 흉통 사건
- 주사 부위 출혈 사건
- 주사 부위 두드러기 사건
- 말초 종창 사건
- 주사 부위 출혈 사건
- 주사 부위 두드러기 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 습성 기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨시각 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시각장애’ | 시각 장애 |
KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 경막하 출혈
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 총 740명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.08%(8/740명, 총 9건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 예상하지 못한 약물이상반응 2.24%(14/625명, 14건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) | 각종 눈 장애 | 눈꺼풀 자극, 눈물 분비 증가, 눈 통증 |
| 각종 신경계 장애 | 메이지 증후군, 얼굴 마비, 감각 저하 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 피부 주름, 피부 건조 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 불편감, 주사 부위 부종 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 불편감, 주사 부위 부종
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 부종’ | 주사 부위 부종 |
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 불편감 사건
- 주사 부위 부종 사건