리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증만 19세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동과 관련된’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘눈썹주름근(Corrugator Muscle)’ → 눈썹주름근	눈썹 주름근		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘눈살근(Procerus Muscle)’ → 눈살근	눈살근		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등증’ → 중등증 미간 주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 내지 중증의 심한 미간 주름’ → 미간 주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `429356007` \|미간 주름\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

일시적 개선 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 19세 “19세 이상”
  - 성인 환자군
- CMP 수치 비교 <= 65세 “65세 이하”
  - 성인 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 중등증 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 심한 미간 주름 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 상태 · 질환
  - 눈살근(Procerus Muscle) 상태 · 질환
- 활동과 관련된 상태 · 질환

작용기전

클로스트리디움보툴리눔독소a형

보툴리눔 독소

표적 Synaptosomal-associated protein 25 · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약은 근신경 말단부에 있는 수용체에 결합하여 신경말단부에 들어가 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근신경의 전도를 차단한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

금기다음 환자에는 투여하지 말 것

농도 · 효과가 바뀜6.1 다른 보툴리눔 독소제제에서 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 또는 근육·신경전달을 방해하는 약물 (투보쿠라린계 근이완제)과 병용시 보툴리눔 독소제제의 약효가 증가하였다. 금기아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 또는 스펙티노마이신 (Spectinomycin)과의 계속적인 병용은 금기이다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보툴리눔 독소제제에서 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 보툴리눔 독소제제에서 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제’ → 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제	아미노글리코사이드계 항생물질		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육·신경전달을 방해하는 약물 (투보쿠라린계 근이완제)과 병용’ → 투보쿠라린계 근이완제	투보쿠라린계 근이완제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보툴리눔 독소제제의 약효’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 다른 보툴리눔 독소제제에서 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 약
- 근육·신경전달을 방해하는 약물 (투보쿠라린계 근이완제)과 병용 상태 · 질환

무슨 일

보툴리눔 독소제제의 약효 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제’	아미노글리코사이드계 항생물질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘스펙티노마이신 (Spectinomycin)’ → 스펙티노마이신	스펙티노마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 행위
- 스펙티노마이신 (Spectinomycin)과의 계속적인 병용 행위

경고 경고

경고

뜻 풀이이 약의 유효성분은 클로스트리디움 보툴리눔 균에 의해 생산되는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형이다. 해야 할 일그러므로 이 항목의 정보를 충분히 이해하고 용법·용량을 엄격히 따라야 한다. 해야 할 일이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근 및 눈 주변의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준 근전도 기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 투여 조절용량 · 기간 한도권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 유효성분’ → 약의 유효성분	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘클로스트리디움 보툴리눔 균에 의해 생산되는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형’ → 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형	보툴리눔 독소 A형		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이 약의 유효성분 약

무슨 일

클로스트리디움 보툴리눔 균에 의해 생산되는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 약

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘신경근 및 눈 주변의 해부학적 구조’ → 해부학적 구조	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이전 수술’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘해부학적 변화’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 근전도 기법’ → 근전도	근전도 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
  - 관련된 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 신경근 상태 · 질환
    - 눈 주변 상태 · 질환
  - 해부학적 구조 상태 · 질환
- 해부학적 변화 상태 · 질환
  - 이유
    - 이전 수술 시술
- 표준 근전도 기법 시술

누구에게

이 약을 투여하는 의사 환자군

용법·용량 처방

용법미간주름

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미간주름’	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

미간주름 상태 · 질환

1.1 준비 및 희석 방법

해야 할 일0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 units/0.1 mL)가 되도록 희석한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 units/0.1 mL)가 되도록 희석’ → 멸균 식염수	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 units/0.1 mL)가 되도록 희석 행위

1.1.1 희석방법

용법동결 건조된 이 약을 용해시키기 위해 무보존제 멸균 생리식염수를 사용한다. 용법0.9% 염화나트륨 주사가 권고되는 희석액이다. 용법적당한 크기의 주사기에 적량의 희석액을 넣는다. 용법이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 해야 할 일진공 상태에서 희석액이 바이알 속으로 넣어지없음아님지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 해야 할 일라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24시간 내에 투여하도록 한다. 해야 할 일희석된 액은 냉장상태(2~8℃)에서 보관한다. 해야 할 일이 약을 용해시켰을 때 무색 투명하고 이물질이 보이지없음 아님않아야 한다. 관찰 · 검사비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 용법이 약과 희석액에 보존제없음가 함유되어 있아님지 않으므로 1 vial을 1명 의 환자에게만 사용하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동결 건조된 이 약을 용해’ → 약을 용해	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘무보존제 멸균 생리식염수’ → 멸균 생리식염수	멸균 생리식염수 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

무보존제 멸균 생리식염수 약

목적

동결 건조된 이 약을 용해 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.9% 염화나트륨 주사’ → 염화나트륨 주사	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

0.9% 염화나트륨 주사 약

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘거품이 일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘유사한 세찬 동요가 발생’ → 유사한 세찬 동요	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘변성’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

희석액 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 확립
어떤 경우
- OR 하나라도 “거나”
  거품이 일 상태 · 질환
  유사한 세찬 동요가 발생 상태 · 질환
무슨 일
- 변성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 라벨에 용해시킨 날짜 행위
- 시간 행위

그다음용법문장에서

이후

용해 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “내”
- 24시간 기간

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘용해’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무색 투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물질이 보이지’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 무색 투명 상태 · 질환
- NOT 아님 “않아야 한다”
  - 이물질이 보이지 상태 · 질환

어떤 경우

용해 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질 혼입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 이물질 혼입 사건
- 변색 여부 사건

투여 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 vial’ → vial	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 희석액에 보존제가 함유되어 있’ → 보존제	보존제		자세히 약 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1 vial 용량

누구에게

1명 의 환자 환자군

이유

NOT 아님 “지 않”
- 이 약과 희석액에 보존제가 함유되어 있 첨가제

1.1.2 희석표

희석액 첨가량 (0.9 % 염화나트륨 주사)	용액상태 농도 (unit/0.1 mL)
1.0 mL	10.0 unit
2.0 mL	5.0 unit
4.0 mL	2.5 unit
8.0 mL	1.25 unit

뜻 풀이해도 됨주의: 이 희석표는 0.1 mL 기준이며, 투여 용량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 희석표’ → 희석표	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이 희석표 시술

무슨 일

0.1 mL 기준 용량

해도 됨문장에서

무엇을

투여 용량 용량

판단 기준

주사 용량 증감 용량

1.2 투여방법

용법30 Gauge 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5 개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20 unit을 주사한다(아래 그림 참고).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘총 20 unit’ → unit	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳’ → 눈썹주름근	눈썹 주름근	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총’ → 눈살근	눈살근	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 30 Gauge 주사바늘 시술
- AND 모두 “과”
  - 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳 시술
  - 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 시술
- 5 개 부위에 0.1 mL씩 주사 용량
- 총 20 unit 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

〔이미지:83d636598484d956:〕

a. 눈썹주름근의 중앙(the middle of corrugators supercilii muscle)

b. 안쪽 눈썹주름근(medial corrugators supercilii muscle)

c. 눈살근(procerus muscle)

권장 안 함눈꺼풀 처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근 (Levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 용법안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 안와 상연으로부터 최소 1 cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 금기해야 할 일이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 해야 할 일해야 할 일주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기’ → 눈꺼풀처짐	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘큰 눈썹 억제근을 가진 환자’ → 눈썹 억제근	눈썹 내림근 복합체 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사’ → 눈꺼풀올림근	위눈꺼풀올림근 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사 시술

누구에게

큰 눈썹 억제근을 가진 환자 환자군

목적

눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안쪽 눈썹주름근’	눈썹 주름근		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘눈썹중앙에 주사할때’ → 눈썹중앙	눈썹 중앙부 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘안와 상연’	Structure of supraorbital margin		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 1cm “최소”
- 안와 상연 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 안쪽 눈썹주름근 시술
- 눈썹중앙에 주사할때 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘안와 가장자리 밑의 삼출을 막기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관’	혈관	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 전 엄지’ → 엄지	엄지	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘검지’	집게 손가락	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안와 가장자리 아래’ → 안와 가장자리	안와 모서리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

혈관 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 주사 전 엄지 행위
  - 검지 행위
- 안와 가장자리 아래 행위

목적

안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 상태 · 질환

뜻 풀이눈썹주름근 (Corrugator muscle)과 눈둘레근 (Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 뜻 풀이눈살근 (Procerus muscle)과 눈썹내림근 (Depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 일어남 · 보고됨이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 용법근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈썹주름근’	눈썹 주름근		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘눈둘레근’	눈둘레근		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘미간안면주름’	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “과”
- 눈썹주름근 상태 · 질환
- 눈둘레근 상태 · 질환

무슨 일

미간안면주름 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이마를 아래로 당긴다’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘눈살근 (Procerus muscle)’ → 눈살근	눈살근	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘눈썹내림근 (Depressor supercilii muscle)’ → 눈썹내림근	눈썹 내림근	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 눈살근 (Procerus muscle) 시술
- 눈썹내림근 (Depressor supercilii muscle) 시술

무슨 일

이마를 아래로 당긴다 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 근육들’ → 근육	근		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘찡그림’	찡그림 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미간 주름’	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

이러한 근육들 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 찡그림 사건
- 미간 주름 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양’ → 근육	근		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰’ → 근육	근		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

유효한 용량 용량

이유

근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양 상태 · 질환

판단 기준

주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰 시술

일어남 · 보고됨일어날 수 있음미간주름에 대한 본제의 치료효과는 약 3~4 개월간 지속되나 환자에 따라 효과가 길어지거나 짧아질 수 있다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 16주간 단회 투여에 대하여 평가되었으며, 잦은 빈도의 본제의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과가 길어’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘짧아질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘미간주름에 대한 본제의 치료효과’ → 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “3~4”
  - 개월간 지속 기간
- CMP 수치 비교 <= 4개월 “3~4”
  - 개월간 지속 기간

무슨 일

미간주름에 대한 본제의 치료효과 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 효과가 길어 사건
- 짧아질 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잦은 빈도의 본제의 투여’ → 잦은 빈도의 본제	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘미간주름 개선’ → 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

미간주름 개선 상태 · 질환

기간 · 한도

16주간 단회 투여 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

잦은 빈도의 본제의 투여 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

신중 투여 주의

신중 · 주의다음 환자에는 신중히 투여할 것

상호작용 주의

상호작용

임부·수유부

임부, 수유부에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨7.1 임부, 수유부에서 이 약을 사용할 때의 안전성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “,”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

무슨 일

안전성 사건

일어남 · 보고됨7.2 이 약에 대한 임신한 랫드와 토끼를 대상으로 기관발생기간 내 근육주사한 연구를 수행하였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨랫드의 경우, 3 unit/kg, 6 unit/kg, 12 unit/kg을 임신 6, 13일째 총 2회 투여한 결과, 6 unit/kg 이상 투여 시 투여군에서 모체의 후지 발가락 웅크림, 근위축 및 보행이상이 관찰되었으며 12 unit/kg/day 투여 시 사료섭취량의 감소를 동반한 유의한 체중감소가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨토끼의 경우, 0.5 unit/kg/day, 1 unit/kg/day, 2 unit/kg/day를 임신 6, 13일째 총 2회 투여한 결과, 1 unit/kg/day 이상 투여 시 투여군에 모체에서 사망 및 유산이 관찰되었고, 태자에서는 체중 및 태반중량의 감소, 외형이상(작은 태자 및 작은 태반)의 증가가 관찰되었다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘후지 발가락 웅크림’ → 모체의 후지 발가락 웅크림	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘12 unit/kg/day 투여’ → 12 unit/kg/day	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근위축’ → 모체의 근위축	근 위축	KCD M62.5 달리 분류되지 않은 근육 소모 및 위축 · M62.54 달리 분류되지 않은 근육 소모 및 위축, 손 · M62.52 달리 분류되지 않은 근육 소모 및 위축, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보행이상’ → 모체의 보행이상	보행 이상	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상 · R26 보행과 이동의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사료섭취량의 감소를 동반한 유의한 체중감소’ → 체중감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사료섭취량의 감소를 동반한 유의한 체중감소’ → 사료섭취량의 감소	사료 섭취량 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 랫드 환자군
- 투여군 환자군

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 3 unit/kg, 6 unit/kg, 12 unit/kg을 임신 용량
  - AND 모두
    - 6 용량
    - 13일째 총 2회 투여 용량
- CMP 수치 비교 >= 6unit/kg “이상”
  - 투여 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 모체 사건
- AND 모두
  - 후지 발가락 웅크림 사건
  - 근위축 사건
  - 보행이상 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

12 unit/kg/day 투여 용량

무슨 일

사료섭취량의 감소를 동반한 유의한 체중감소 사건

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘태반중량’ → 태반중량 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘작은 태반’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘0.5 unit/kg/day, 1 unit/kg/day, 2 unit/kg/day를 임신’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체’	모		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중’ → 체중 감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘외형이상’	형태 이상증	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘작은 태자’	작은 태자	KCD P05.1 임신기간에 비해 과소크기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

모체 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 토끼의 경우 환자군
- CMP 수치 비교 >= 1unit/kg/day “1 unit/kg/day 이상”
  - 투여 행위

무슨 일

AND 모두 “및”
- 사망 사건
- 유산 사건

근거

SHARE 공유 성분
- 0.5 unit/kg/day, 1 unit/kg/day, 2 unit/kg/day를 임신 용량
- AND 모두
  - 6 용량
  - 13일째 총 2회 투여한 결과 용량

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

태자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 체중 검사
    - 태반중량 검사
  - 감소 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 외형이상 사건
  - 작은 태자 사건
  - 작은 태반 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨8.1 이 약은 미간주름 개선 임상에서 만 19세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확인되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘미간주름 개선 임상’ → 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
  - 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

근거

미간주름 개선 임상 시술

고령자

고령자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨9.1 이 약은 미간주름 개선 임상에서 만 65세 초과의 고령자에 대한 안전성 및 유효성이 확인되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘미간주름 개선 임상’ → 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 > 65세 “65세 초과”
- 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

근거

미간주름 개선 임상 시술

일반적 주의

알려지지 않음5.2 치료하는 질병 자체에 기인하여 기계조작이나 운전 능력에 대한 이 약의 효과는 예견할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 자체’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 모름
‘기계조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이유

질병 자체 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 기계조작 사건
  - 운전 사건
- 능력에 대한 이 약의 효과 사건

이상반응

1.5 다른 보툴리눔 독소제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상반응이 보고되었고 몇몇은 치명적인 결과를 초래하였다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험요소를 가지고 있었다.

1.7 허가 외 사용에서의 중대한 약물이상반응

치명적인 결과와 관련된 몇 가지의 약물이상반응과 과도한 약화, 삼킴곤란, 흡인성 폐렴을 포함한 중대한 약물이상반응은 허가 외 사용에서의 보툴리눔 독소 투여에서 보고되었다. 이러한 약물이상반응들은 독소효과의 원거리 확산과 반드시 관련이 있지는 않았지만, 주사부위 및/또는 인접구조에서의 보툴리눔 독소 투여에 기인하였을 수도 있다. 보툴리눔 독소의 허가 외 사용과 관련한 약물이상반응의 증가된 위험과 관련된 요소를 확인하기에는 정보가 불충분하였다. 확립 안 됨허가 외 사용에서의 보툴리눔 독소의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘허가 외 사용에서의 보툴리눔 독소의 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 허가 외 사용에서의 보툴리눔 독소의 안전성 사건
- 유효성 사건

이상사례

과량투여

10.

과량투여시의 처치

보이지 않음과량 투여시의 증후와 증상없음없음은 주사 직후에 분명하게 나타나지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사사고로 투여되거나 경구 투여한 경우, 전신적인 쇠약 또는 근육마비의 징후 또는 증상을 수 주 동안 의학적으로 관찰해야 한다. 해도 됨과량투여나 잘못 투여한 것을 바로 인지한 경우 항독소를 사용할 수 있다. 도움 안 됨항독소는 항독소 투여시점에 이미 발현된 근육위약효과를 반전시키지는 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’	주사		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

주사 행위

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 과량 투여시 사건
- AND 모두
  - 증후 사건
  - 증상 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘사고로 투여’ → 사고	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 투여’ → 경구	Administration via oral route		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신적인 쇠약’ → 쇠약	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신적인’ site = systemic · 속성 Finding site
‘근육마비’	마비	KCD G83.9 상세불명의 마비증후군 · G51.0 벨마비 · G72.3 주기마비	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 전신적인 쇠약 사건
  - 근육마비 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 징후 사건
  - 증상 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 사고로 투여 상태 · 질환
- 경구 투여 상태 · 질환

기간 · 한도

수 주 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘잘못 투여한 것을 바로 인지’ → 것을 바로 인지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항독소’	항독소		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

항독소 약

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 과량투여 상태 · 질환
- 잘못 투여한 것을 바로 인지 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항독소’	항독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘항독소 투여시점에 이미 발현된 근육위약효과’ → 근육위약효과	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

항독소 약

무슨 일

항독소 투여시점에 이미 발현된 근육위약효과 사건

일어날 수 있음구강인두와 식도의 근육이 영향 받았을 경우, 흡인이 일어날 수 있고, 이는 흡인성 폐렴으로 발전할 수 있다. 일어날 수 있음호흡기 근육들이 마비되거나 약화된 경우, 회복 시까지 삽관과 보조 호흡이 필요할 수 있다. 일어날 수 있음기타 일반 보조요법에 더하여, 기관절개술 그리고/또는 장기간의 기계호흡 등이 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘구강인두와 식도의 근육이 영향 받았을’ → 근육이 영향 받았을	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘흡인’	흡인	KCD T17.9 기도의 상세불명 부분의 이물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흡인성 폐렴’	흡인 폐렴	KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 구강인두 상태 · 질환
  - 식도 상태 · 질환
- 근육이 영향 받았을 상태 · 질환

무슨 일

흡인 사건

그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

흡인성 폐렴 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡기 근육들이 마비’ → 마비	마비	KCD G83.9 상세불명의 마비증후군 · G51.0 벨마비 · G72.3 주기마비	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘약화’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘삽관’	삽관		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘보조 호흡’	Assisted breathing		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 호흡기 근육들이 마비 상태 · 질환
- 약화 상태 · 질환

기간 · 한도

회복 시 기간

무슨 일

OR 하나라도 “과”
- 삽관 시술
- 보조 호흡 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관절개술’	Construction of tracheostomy		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘장기간의 기계호흡’ → 기계호흡	인공호흡		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘장기간의’ temporal = long_term

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “더하여”
- 일반 보조요법 시술
- OR 하나라도 “그리고/또는”
  - 기관절개술 시술
  - 장기간의 기계호흡 시술

처치해야 할 일이런 환자들은 부가적인 의학적 평가와 입원을 포함한 즉각적인 적절한 조치를 고려하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부가적인 의학적 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘입원’	입원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 즉각적인 적절한 조치 행위
- 부가적인 의학적 평가 시술
- 입원 시술

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이런”

기타(적용상 주의 등)

1.1 독소 효과의 원거리 확산

일어날 수 있음보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 일어날 수 있음급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위에서 다른 부위로 퍼져’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘보툴리눔 독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보툴리눔 중독’	보툴리눔 중독	KCD A05.1 보틀리눔중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

보툴리눔 독소 약

무슨 일

AND 모두
- 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 사건
- 보툴리눔 중독 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘급격한 근력 쇠약’ → 근력 쇠약	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `26544005` \|근육 약화\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘원기 상실’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘겹보임’	복시	KCD H53.2 복시(複視)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흐린 시야’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘눈꺼풀 처짐’	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 증상 사건
- 급격한 근력 쇠약 사건
- 원기 상실 사건
- 겹보임 사건
- 흐린 시야 사건
- 눈꺼풀 처짐 사건

1.2 과민반응

일어남 · 보고됨보툴리눔 독소제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응이 드물게 보고되고 있다. 일어남 · 보고됨이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란이었다. 확립 안 됨아나필락시스의 한 예는 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 해야 할 일이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우, 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘보툴리눔 독소제제’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘즉각적인 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

보툴리눔 독소제제 약

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 심각 사건
- 즉각적인 과민반응 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청병’	혈청병 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연조직의 부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 아나필락시스 사건
- 혈청병 사건
- 두드러기 사건
- 연조직의 부종 사건
- 호흡곤란 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인물질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스의 한 예’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리도카인’	리도케인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

아나필락시스의 한 예 사건

무엇이

리도카인 약

무슨 일

원인물질 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 일어날’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

반응이 일어날 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 조치 행위

1.3 기저 신경근 질환의 악화

위험이 커짐보툴리눔 독소가 투여될 때, 말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근무력증, Lambert-Eaton syndrome)을 가진 환자에서 이 약의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 일어남 · 보고됨다른 보툴리눔 독소제제의 임상문헌에 의하면 알고 있거나 또는 인지하지 못한 신경근 질환, 신경근 접합질환이 있는 환자에게 이 약을 투여 시 통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 일어남 · 보고됨몇몇의 경우 삼킴곤란이 수개월 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘보툴리눔 독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘말초운동신경질환’	말초 운동 신경병증	KCD G62.8 기타 명시된 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘근위축성측색경화증’	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘운동신경병’	운동신경병 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신경근접합질환’	신경근 접합부 질병	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G73 달리 분류된 질환에서의 신경근접합부 및 근육의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중증근무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘Lambert-Eaton syndrome)을 가진 환자’ → Lambert-Eaton syndrome	근무력 증후군	KCD G70.8 기타 명시된 근신경장애 · G73.1 람베르트-이튼증후군(C00-D48†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘심한 삼킴곤란’	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `40739000` \|연하 곤란\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘호흡저하’ → 심한 호흡저하	호흡 저하	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `31515003` \|호흡 저하\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 말초운동신경질환 상태 · 질환
  - 근위축성측색경화증 상태 · 질환
  - 운동신경병 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 신경근접합질환 상태 · 질환
  - 중증근무력증 상태 · 질환
  - Lambert-Eaton syndrome)을 가진 환자 상태 · 질환

어떤 경우

통상적인 용량 용량

무엇이

보툴리눔 독소 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 현저한 전신반응 사건
- SHARE 공유 성분
  - 심한 사건
  - AND 모두
    - 삼킴곤란 사건
    - 호흡저하 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘알고 있거나’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘인지하지 못한’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 보툴리눔 독소제제의 임상문헌’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘신경근 질환’	근육과 말초 신경 복합 장애	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G70.8 기타 명시된 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘신경근 접합질환’	신경근 접합부 질병	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G73 달리 분류된 질환에서의 신경근접합부 및 근육의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘통상적인 용량’ dose_context = usual_dose ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “,”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 알고 있거나 상태 · 질환
    - 인지하지 못한 상태 · 질환
  - 신경근 질환 상태 · 질환
- 신경근 접합질환 상태 · 질환

무슨 일

통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응 사건

근거

다른 보툴리눔 독소제제의 임상문헌 약

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘삼킴곤란이 수개월 지속되어 위영양관을 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

몇몇 횟수

무슨 일

삼킴곤란이 수개월 지속되어 위영양관을 필요 사건

1.4 항체형성

일어날 수 있음일어날 수 있음보툴리눔 독소를 포함한 생물학적 제제 사용 시 면역반응이 유발되어 중화항체 형성을 유발할 수 있으며, 중화항체는 보툴리눔 독소의 생물학적 활성을 불활성화 시켜 치료적 효용을 저해할 수 있다. 해야 할 일관찰 · 검사따라서 환자에게 정확하고 적절한 용법과 용량의 적용이 필수적이며, 치료 후 면밀한 모니터링이 수반될 필요가 있다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료적 효용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘보툴리눔 독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘생물학적 제제’	생물학적 제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘면역반응’	면역반응		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘중화항체 형성’ → 중화항체	중화항체		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중화항체’	중화항체		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보툴리눔 독소의 생물학적 활성’ → 보툴리눔 독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

면역반응 사건

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 생물학적 제제 약
- 보툴리눔 독소 약

무슨 일

중화항체 형성 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

보툴리눔 독소의 생물학적 활성 약

무엇이

중화항체 검사

무슨 일

치료적 효용 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘면밀한 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 정확하고 적절한 용법 행위
- 용량의 적용 행위

누구에게

환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀한 모니터링 시술

이후

치료 시술

1.6 상호대체 불가능

해야 할 일보툴리눔 독소제제 마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위없음(unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 아님없다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘독소 함유량이 다를’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환’ → 단위	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘보툴리눔 독소 제제’	보툴리눔 독소	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “없다”
- 한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 보툴리눔 독소 제제 약
무슨 일
- 독소 함유량이 다를 사건

2.1 이 약의 성분에 과민증을 가진 환자

일어날 수 있음2.2 전신성 신경근접합부 질환을 가진 환자 (중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측삭경화증 등) – 이러한 질환은 근이완작용에 의해 질환을 악화시킬 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 전신성 신경근접합부 질환을 가진 환자’ → 전신성 신경근접합부 질환	신경근 접합부 질병	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G73 달리 분류된 질환에서의 신경근접합부 및 근육의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘중증근무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘Lambert-Eaton 증후군’	근무력 증후군	KCD G70.8 기타 명시된 근신경장애 · G73.1 람베르트-이튼증후군(C00-D48†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘근위축성측삭경화증’	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 2 전신성 신경근접합부 질환을 가진 환자 환자군
- 중증근무력증 상태 · 질환
- Lambert-Eaton 증후군 상태 · 질환
- 근위축성측삭경화증 상태 · 질환

이유

근이완작용 사건

무슨 일

질환을 악화 사건

2.4 주사예정부위에 감염이 있는 환자

농도 · 효과가 바뀜3.1 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘근이완제’	골격근 이완제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘염화투보쿠라린’	튜보쿠라린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘단트롤렌나트륨’	단트롤렌나트륨	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 근이완제 약
- 염화투보쿠라린 약
- 단트롤렌나트륨 약

무슨 일

근이완작용 사건

농도 · 효과가 바뀜3.2 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(lincosamides)계 항생제, 근이완제(바클로펜 등), 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.

개념 임상 20 · 연결 19

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 유사한 약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘염산스펙티노마이신’	스펙티노마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노글리코시드계 항생제’	아미노글리코사이드계 항생물질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘황산겐타마이신’	젠타마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘황산네오마이신’	황산 네오마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘폴리펩티드계 항생제’	폴리펩티드계 항생제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘황산폴리믹신B’	폴리믹신B황산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘테트라사이클린계 항생제’	테트라사이클린계 항생제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘린코마이신(lincosamides)계 항생제’	린코사마이드계 항생제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘근이완제’	골격근 이완제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘바클로펜’	바클로펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항콜린제’	항콜린제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘브롬화부틸스코폴라민’	부틸스코폴라민브롬화물		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘염산트리헥시페니딜’	트리헥시페니딜염산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘벤조디아제핀계’	벤조다이아제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘디아제팜’	다이아제팜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘에티졸람’	에티졸람		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘벤자미드계 약제’	벤자미드계 약제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘염산티아프리드’	티아프리드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘설피리드’	설피리드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 근이완작용을 가진 약물 약
- 염산스펙티노마이신 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 아미노글리코시드계 항생제 약
  - 황산겐타마이신 약
  - 황산네오마이신 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 폴리펩티드계 항생제 약
  - 황산폴리믹신B 약
- 테트라사이클린계 항생제 약
- 린코마이신(lincosamides)계 항생제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 근이완제 약
  - 바클로펜 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 항콜린제 약
  - 브롬화부틸스코폴라민 약
  - 염산트리헥시페니딜 약
- 벤조디아제핀계 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 이와 유사한 약제 약
  - 디아제팜 약
  - 에티졸람 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 벤자미드계 약제 약
  - 염산티아프리드 약
  - 설피리드 약

무슨 일

근이완작용 사건

4.1 일반사항

일어남 · 보고됨보툴리눔 독소로 치료 후 때때로 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 확립 안 됨이러한 이상사례와 보툴리눔 독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘보툴리눔 독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 무기력 또는 아나필락시스’ → 무기력	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘심각한 무기력 또는 아나필락시스’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

보툴리눔 독소 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 폐렴 사건
  - 심각한 무기력 또는 아나필락시스 사건
- 사망 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘부정맥’ → 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `698247007` \|부정맥\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘심근경색’ → 치명적인 결과에 이르기도 하는 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `22298006` \|심근 경색\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘심혈관계 이상사례’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 심혈관계 이상사례 사건
- SHARE 공유 성분
  - 치명적인 결과에 이르기도 하는 사건
  - OR 하나라도
    - 부정맥 사건
    - 심근경색 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘보툴리눔 독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

보툴리눔 독소 약

무슨 일

이상사례 사건

일어남 · 보고됨관련 있음다른 보툴리눔 독소제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔 독소와의 연관성은 불명 (Unknown)이었다 : 피부발진 (다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응

개념 임상 10 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘연관성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘다른 보툴리눔 독소제제’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘보툴리눔 독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘피부발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다형 붉은 반점’	다형성 홍반	KCD L51.9 상세불명의 다형홍반 · L51 다형홍반 · L51.8 기타 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘건선형발진’	Psoriasiform rash		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알러지 반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

다른 보툴리눔 독소제제 약

무슨 일

INCLUDES 포함 “:”
- 이상사례 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 피부발진 사건
  - 다형 붉은 반점 사건
  - 두드러기 사건
  - 건선형발진 사건
- 가려움증 사건
- 알러지 반응 사건

관련 있음문장에서확실성 모름

무엇이

보툴리눔 독소 약

무슨 일

연관성 사건

일어남 · 보고됨일어날 수 있음일반적으로 주사 후 일주일 이내에 이상사례가 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다. 일어날 수 있음주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부위 부기, 주사부 열감, 주사 부위 및 근린 근육의 긴장 항진이 발생할 수 있다. 관련 있음주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔 독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수개월간 지속’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주사’	주사	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

주사 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1주 “이내”
- 일주일 기간

무슨 일

이상사례 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

수개월간 지속 사건

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’	주사		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘국소 통증’	국소 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘압통’	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주사부위 당김’	조임	KCD R44.8 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R44 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위 부기’	주사 부위 종창	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부 열감’	주사 부위 온감	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주사 부위’	Injection site		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘근린 근육’ → 근린 근육의 긴장 항진	근육 긴장 항진	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘긴장 항진’	근육 긴장 항진	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

주사 시술

무슨 일

AND 모두 “,”
- 국소 통증 사건
- 압통 사건
- 타박상 사건
- 주사부위 당김 사건
- 주사부위 부기 사건
- 주사부 열감 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 주사 부위 상태 · 질환
    - 근린 근육 상태 · 질환
  - 긴장 항진 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위의 국소적 쇠약’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘주사부위의’ site = application_site · 속성 Finding site ‘국소적’ site = local · 속성 Finding site
‘보툴리눔 독소의 예측된 약리작용’ → 보툴리눔 독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

보툴리눔 독소의 예측된 약리작용 약

무슨 일

주사부위의 국소적 쇠약 사건

4.2 미간주름

일어남 · 보고됨만 19세 이상 65세 이하의 중등증 및 중증의 미간주름을 가진 264명을 대상으로 다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구로 안전성이 평가되었다(이 약 시험군: 131명, 대조군: 133명).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 및 중증의 미간주름’ → 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `429356007` \|미간 주름\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 19세 “19세 이상”
  - 264명 환자군
- CMP 수치 비교 <= 65세 “65세 이하”
  - 264명 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 중등증 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 미간주름 상태 · 질환

무슨 일

안전성 사건

근거

다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례 비율은 시험군에서 11.45% (15/131명, 18건), 대조군에서 9.09% (12/132명, 16건)이었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 비율’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례 비율’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시험군 환자군

이후

임상시험용 의약품 투여 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.45% “11.45%”
- 이상사례 비율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

대조군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.09% “9.09%”
- 이상사례 비율 사건

일어남 · 보고됨뜻 풀이아래 표는 보고된 이상사례를 신체기관별로 기재하였다, 빈도는 다음과 같이 정의 된다. : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

이상사례 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

빈도 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

<표 1> 리엔톡주 미간주름 치료 이중맹검, 활성대조 임상시험 중 리엔톡 투여군(시험군)에서 보고된 이상사례

빈도	기관계 대분류	이상사례(15/131 명, 18 건)
흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)	근골격 및 결합 조직 장애	근육통(Myalgia)	0.76%(1/131 명, 1건)
	근골격 및 결합 조직 장애	목 통증(Neck pain)	0.76%(1/131 명, 1건)
	손상, 중독 및 시술 합병증	열상(Skin laceration)	0.76%(1/131 명, 1건)
	눈 장애	복시(Diplopia%)	0.76%(1/131 명, 1건)
	임상검사	알라닌 아미노 전이 효소 증가(Alanine aminotransferase increased)	0.76%(1/131 명, 1건)
	감염 및 기생충 감염	연조직염(Cellulitis)	0.76%(1/131 명, 1건)
	감염 및 기생충 감염	외이수막염(External ear cellulitis)	0.76%(1/131 명, 1건)
	대사 및 영양 장애	당뇨병(Diabetes mellitus)	0.76%(1/131 명, 1건)
	대사 및 영양 장애	고지혈증(Hyperlipidemia)	0.76%(1/131 명, 1건)
흔하게 (≥1%, <10%)	눈 장애	눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)	4.58%(6/131 명, 6건)
흔하게 (≥1%, <10%)	임상검사	아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(Aspartate aminotransferase increased)	1.53%(2/131 명, 3건)

표 행 강조

빈도 · 비율근육통(Myalgia) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통(Myalgia)’ → 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 근육통(Myalgia) 사건

빈도 · 비율목 통증(Neck pain) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘목 통증(Neck pain)’ → 목 통증	목 통증	KCD M54.2 경추통 · M54.20 경추통, 척추의 여러 부위 · M54.21 경추통, 후두환축부	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 목 통증(Neck pain) 사건

빈도 · 비율복시(Diplopia%) | 0.76%(1/131 명, 1건)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘복시’ 복시
KCD H53.2 복시(複視)
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
CMP 수치 비교 = 0.76% “|”
복시 사건

빈도 · 비율알라닌 아미노 전이 효소 증가(Alanine aminotransferase increased) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라닌 아미노 전이 효소 증가(Alanine aminotransferase increased)’ → 알라닌 아미노 전이 효소 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 알라닌 아미노 전이 효소 증가(Alanine aminotransferase increased) 사건

일어남 · 보고됨연조직염(Cellulitis) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연조직염(Cellulitis)’ → 연조직염	연조직염	KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

연조직염(Cellulitis) 사건

빈도 · 비율외이수막염(External ear cellulitis) | 0.76%(1/131 명, 1건)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘외이수막염(External ear cellulitis)’ → 외이수막염 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
외이수막염(External ear cellulitis) 사건

빈도 · 비율당뇨병(Diabetes mellitus) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병(Diabetes mellitus)’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 당뇨병(Diabetes mellitus) 사건

빈도 · 비율고지혈증(Hyperlipidemia) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지혈증(Hyperlipidemia)’ → 고지혈증	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 고지혈증(Hyperlipidemia) 사건

빈도 · 비율눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis) | 4.58%(6/131 명, 6건)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)’ → 눈꺼풀 처짐 눈꺼풀 처짐
KCD H02.4 안검하수
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
CMP 수치 비교 = 4.58% “4.58%”
눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis) 사건

빈도 · 비율아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(Aspartate aminotransferase increased) | 1.53%(2/131 명, 3건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(Aspartate aminotransferase increased)’ → 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.53% “1.53%”
- 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(Aspartate aminotransferase increased) 사건

MedDRA v24.0

빈도 · 비율빈도 · 비율또한, 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 6.11% (8/131명, 8건), 대조군에서 6.06% (8/132명, 11건)로 확인되었다. 빈도 · 비율보이지 않음중대한 이상사례는 시험군에서 0.76%(1/131 명, 1건) 발현되었으나 중대한 약물이상반응은없음 아니었다. 일어남 · 보고됨아래 표는 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 기재하였다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시험군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.11% “6.11%”
- 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

대조군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.06% “6.06%”
- 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘한 약물이상반응은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

시험군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 중대한 이상사례 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

한 약물이상반응은 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

<표 2> 리엔톡주 미간주름 치료 이중맹검, 활성대조 임상시험 중 리엔톡 투여군(시험군)에서 보고된 약물이상반응

빈도	신체 기관별	약물이상반응(8/131 명, 8 건)
흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)	근골격 및 결합 조직 장애	근육통(Myalgia)	0.76%(1/131 명, 1건)
흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)	눈 장애	복시(Diplopia)	0.76%(1/131 명, 1건)
흔하게 (≥1%, <10%)	눈 장애	눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)	4.58%(6/131 명, 6건)

표 행 강조

빈도 · 비율근육통(Myalgia) | 0.76%(1/131 명, 1건)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통(Myalgia)’ → 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.76% “0.76%”
- 근육통(Myalgia) 사건

빈도 · 비율복시(Diplopia) | 0.76%(1/131 명, 1건)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘복시’ 복시
KCD H53.2 복시(複視)
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
CMP 수치 비교 = 0.76% “|”
복시 사건
빈도 · 비율눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis) | 4.58%(6/131 명, 6건)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)’ → 눈꺼풀 처짐 눈꺼풀 처짐
KCD H02.4 안검하수
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
CMP 수치 비교 = 4.58% “4.58%”
눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis) 사건

뜻 풀이5.1 이 약은 사람혈액에서 유래한 사람혈청알부민을 함유하고 있다. 일어날 수 있음사람 혈액 또는 혈장에서 제조된 의약품을 투여할 때 전염성 물질의 전이로 인한 감염질환은 완전히 배제할 수 없다. 일어날 수 있음이 사항은 역시 지금까지 알려지지 않은 병원물질에 해당될 수 있다. 뜻 풀이이러한 감염물질의 전염의 위험을 감소시키기 위해 제조공정 중에서 적절한 측정법을 사용하여 기증자나 기증부위의 선별이 시행됨과 더불어 감염물질의 제거 및/또는 불활성화시키는 과정이 포함되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람혈액에서 유래한 사람혈청알부민을 함유’ → 사람혈청알부민	사람혈청알부민		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

사람혈액에서 유래한 사람혈청알부민을 함유 첨가제

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조된 의약품’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘전염성 물질의 전’ → 전염성 물질의 전이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장’	혈장		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘감염질환’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 사람 혈액 물질
  - 혈장 물질
- 제조된 의약품 약

무슨 일

감염질환 상태 · 질환
- 이유
  - 전염성 물질의 전 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려지지 않은 병원물질’ → 병원물질	표준 개념 연결 전		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

알려지지 않은 병원물질 사건

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘측정법을 사용하여 기증자’ → 측정법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기증부위’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘선별’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘시키는 과정’ → 시키는	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘감염물질’	감염원 자체 표준	자체 사전	자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

기간 · 한도

제조공정 중 기간

목적

감염물질의 전염의 위험을 감소 사건

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 측정법을 사용하여 기증자 시술
    - 기증부위 시술
  - 선별 시술
- SHARE 공유 성분
  - 감염물질 시술
  - OR 하나라도
    - 제거 시술
    - 불활성화 시술
  - 시키는 과정 시술

5.3 미간주름

신중 · 주의신경근육 작용에 영향을 줄 수 있는 전신성 신경근접합부 질환 (중증근무력증 (Myasthenia gravis, MG)), 이튼-램버트 근무력 증후군 (Lambert-Eaton myasthenic syndrome), 근위축성측삭경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 등) 및 안면 마비(facial pacial palsy) 또는 안검하수의 증상, 손으로 주름을 폈을 때 주름이 펴지지 않는 경우와 같이 물리적으로도 주름이 충분히 개선되기 어려운 자, 미간 부위에 감염, 피부 질환 또는 흉터 등의 피부 이상이 있는 자, 미간 또는 이마 주위 주름에 영향을 줄 수 있는 부위에 안면성형시술, 피부필러(dermal filler), 안면미용시술(facial cosmetic procedure) 등의 치료병력 기왕력이 있는 자 등은 제3상 임상시험에서 제외되었으므로 주의를 요한다.

개념 임상 17 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경근육 작용에 영향을 줄 수 있는 전신성 신경근접합부 질환’ → 신경근접합부 질환	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘손으로 주름을 폈을 때 주름이 펴지지 않는 경우’ → 손으로 주름을 폈을 때 주름	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘물리적으로도 주름이 충분히 개선되기 어려운 자’ → 물리적으로도 주름	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피부필러(dermal filler)’ → 피부필러	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증근무력증 (Myasthenia gravis, MG)’ → 중증근무력증	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이튼-램버트 근무력 증후군 (Lambert-Eaton myasthenic syndrome)’ → 이튼-램버트 근무력 증후군	근무력 증후군	KCD G70.8 기타 명시된 근신경장애 · G73.1 람베르트-이튼증후군(C00-D48†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근위축성측삭경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS)’ → 근위축성측삭경화증	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안면 마비(facial pacial palsy)’ → 안면 마비	안면 마비	KCD G51.0 벨마비 · G51.9 상세불명의 안면신경장애 · G83.6 상위운동신경원 안면마비	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안검하수’	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘미간 부위에 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 질환’	피부병	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘흉터’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 이상’	피부 이상	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘미간’	미간		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이마’	이마		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주위 주름에 영향을 줄 수 있는 부위에 안면성형시술’ → 안면성형시술	안면 미용시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안면미용시술(facial cosmetic procedure)’ → 안면미용시술	안면 미용시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “,”
- OR 하나라도 “및”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 신경근육 작용에 영향을 줄 수 있는 전신성 신경근접합부 질환 상태 · 질환
    - 중증근무력증 (Myasthenia gravis, MG) 상태 · 질환
    - 이튼-램버트 근무력 증후군 (Lambert-Eaton myasthenic syndrome) 상태 · 질환
    - 근위축성측삭경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 상태 · 질환
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 안면 마비(facial pacial palsy) 상태 · 질환
      - 안검하수 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같이”
  - 물리적으로도 주름이 충분히 개선되기 어려운 자 상태 · 질환
  - 손으로 주름을 폈을 때 주름이 펴지지 않는 경우 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 피부 이상 상태 · 질환
  - 미간 부위에 감염 상태 · 질환
  - 피부 질환 상태 · 질환
  - 흉터 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 치료 기왕력 시술
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 미간 시술
      - 이마 시술
    - 주위 주름에 영향을 줄 수 있는 부위에 안면성형시술 시술
  - 피부필러(dermal filler) 시술
  - 안면미용시술(facial cosmetic procedure) 시술

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
근거
- 제3상 임상시험 시술

신중 · 주의이 약 투여환자에 폴리믹신 (Polymyxin), 테트라사이클린 (Tetracycline), 린코마이신 (Lincomycin)의 사용은 신중해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리믹신 (Polymyxin)’ → 폴리믹신	폴리믹신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테트라사이클린 (Tetracycline)’ → 테트라사이클린	테트라사이클린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘린코마이신 (Lincomycin)’ → 린코마이신	린코마이신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 폴리믹신 (Polymyxin) 약
- 테트라사이클린 (Tetracycline) 약
- 린코마이신 (Lincomycin) 약

누구에게

이 약 투여환자 환자군

알려지지 않음6.2 다른 보툴리눔 신경독소혈청형을 동시 또는 수개월 내에 투여한 경우의 효과는 알려지지 않았다. 일어날 수 있음이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여한 경우 근신경쇠약이 과도하게 악화될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보툴리눔 신경독소혈청형’ → 보툴리눔 신경독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 동시 기간
- 수개월 내 기간

무엇이

다른 보툴리눔 신경독소혈청형 약

무슨 일

효과 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전’ → 보툴리눔 독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 보툴리눔 독소’ → 보툴리눔 독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘근신경쇠약이 과도하게 악화’ → 근신경쇠약	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전 상태 · 질환

무엇이

다른 보툴리눔 독소 약

무슨 일

근신경쇠약이 과도하게 악화 사건

농도 · 효과가 바뀜6.3 보툴리눔 독소제제 투여 후 항콜린제의 사용은 잠재적으로 전신적 항콜린 작용을 증가시킬 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보툴리눔 독소제제 투여’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘항콜린제의 사용’ → 항콜린제	항콜린제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이후

보툴리눔 독소제제 투여 기간

무엇이

항콜린제의 사용 약

무슨 일

전신적 항콜린 작용 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 4년
period_years: 4.0
start_date: 2024-02-01
end_date: 2028-01-31
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 2

연도	구분	실적	출처
2024	생산실적(천원)	573,740	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	573.74	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
클로스트리디움보툴리눔독소A형	100 유니트		별규	1바이알(100 유니트) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
클로스트리디움보툴리눔독소A형	클로스트리디움보툴리눔독소a형	100.0 IU	M096119

ATC 분류

M03AX01 보툴리눔 독소의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(100유니트))	1.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 30

동등조제군: EG-c70f025c99
활성 모이어티: 클로스트리디움보툴리눔독소a형

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 한국애브비(주)	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	주사제 · 주사	2008-04-16	전문의약품
보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 한국애브비(주)	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	주사제 · 주사	2009-03-03	전문의약품
보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2009-03-13	전문의약품
메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] (주)메디톡스	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	주사제 · 주사	2009-03-31	전문의약품
제오민주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)) 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주)	주사제 · 주사	2009-06-09	전문의약품
보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2010-02-03	전문의약품
보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2011-10-12	전문의약품
나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2013-11-29	전문의약품
나보타주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2015-01-08	전문의약품
나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2015-06-09	전문의약품
보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2016-04-29	전문의약품
나보타주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2016-05-27	전문의약품
리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위) (주)휴온스바이오파마	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2016-10-10	전문의약품
제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)) 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주)	주사제 · 주사	2018-04-05	전문의약품
원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2019-08-12	전문의약품
보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2021-01-28	전문의약품
비비톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)휴메딕스	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-03-11	전문의약품
원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-06-15	전문의약품
원더톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-07-09	전문의약품
제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)제테마	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-10-29	전문의약품
에이톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 대웅바이오(주)	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2022-09-01	전문의약품
이니보주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)이니바이오	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2023-07-19	전문의약품
뉴럭스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)뉴메코	클로스트리디움보툴리눔독소A형(균주명: Hall)	주사제 · 주사	2023-08-31	전문의약품
하이톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엠아이	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2023-09-21	전문의약품
하이톡스주50단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엠아이	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2023-10-23	전문의약품
하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엠아이	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-01-23	전문의약품
비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엔씨	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-03-21	전문의약품
제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)제테마	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-12-05	전문의약품
톡스온주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)에이티지씨	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2025-02-17	전문의약품
티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당바이오	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2025-03-31	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	허가보고서_(주)파마리서치바이오_리엔톡주100단위.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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