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[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명: 엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명: 애디노베이트주 250 IU 등) Lonoctocog alfa 주사제 (품명: 앱스틸라주 250 IU 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅷ-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명: 엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명: 애디노베이트주 250 IU 등) Lonoctocog alfa 주사제 (품명: 앱스틸라주 250 IU 등)
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분): 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-상기 가.에도 불구하고 용량 증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나.투여횟수
1)매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분) 까지 인정 가능함.
2)다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 (고시 제2023-146호, ʼ23.8.1.)

같은 고시의 판 5

이 고시가 걸린 품목 5

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분

애드베이트주(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)
한국다케다제약(주)		혈액응고인자VIII(유전자재조합)주사제 · 주사B02BD022007-12-26전문의약품
엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]
(주)사노피-아벤티스코리아		에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)주사제 · 주사B02BD022017-08-29전문의약품
애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]
한국다케다제약(주)		혈액응고인자VIII, 루리옥토코그알파페골(유전자재조합)주사제 · 주사B02BD022018-01-31전문의약품
앱스틸라주[로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]
씨에스엘코리아(유)		로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)주사제 · 주사B02BD022020-01-20전문의약품