Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제(품명: 엘록테이트주 250 IU 등)Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제(품명: 애디노베이트주 250 IU 등)Lonoctocog alfa 주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등)
고시 게시판 · 고시 제2023-146호 · 2023-08-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2023-146호(2023.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg
다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-상기 가.에도 불구하고 용량 증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나.투여횟수
1)매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함.
2)다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대 인정
관련근거
·Hematology: Basic Principles and Practice. 7th. 2018 > Chapter 135. Hemophilia A and B
·Nelson Textbook of Pediatrics. 2020 > Chapter 503. Hereditary Clotting Factor Deficiencies(Bleeding Disorders)
·Harrison's Principles of Internal Medicine 21e. 2022 > Chapter 116: Coagulation Disorders
·혈액학. 3판. 2018 > Chapter 48. 선천출혈질환
·홍창의 소아과학. 제12판. 2020 > 제16장 혈액 질환
·WFH Guidelines for Management of Hemophilia. 3rd edition. 2020
·British Society for Hematology. The use of prophylactic factor replacement for children and adults with Hemophilia A and B. 2020
·National Hemophilia Foundation. MASAC Recommendation Concerning Prophylaxis for Hemophilia A and B with and without Inhibitors. 2022
·한국혈전지혈학회. 혈우병 지침서. 2011
·Chowdary P et al. Modeling to Predict Factor VIII Levels Associated with Zero Bleeds in Patients with Severe Hemophilia A Initiated on Tertiary Prophylaxis. Thromb Haemost 2020;120:728？736.
·Megias-Vericat JE et al. Bayesian pharmacokinetic-guided prophylaxis with recombinant factor VIII in severe or moderate haemophilia A. Thromb Res. 2019 Feb;174:151-162.
·Klamroth R, et al. Rurioctocog alfa pegol PK-guided prophylaxis in hemophilia A: results from the phase 3 PROPEL study. Blood. 2021 Apr 1;137(13):1818-1827
·Nagao A et al. Clinical outcomes in hemophilia A patients undergoing tailoring of prophylaxis based on population-based pharmacokinetic dosing. Thromb Res 2019;173:79？84.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-152호(2021.6.1.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2023-146호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2023-07-31
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
- 첨부 별지._변경_및_삭제_급여기준 HWP
- 고시 원문 Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제(품명: 엘록테이트주 250 IU 등)Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제(품명: 애디노베이트주 250 IU 등)Lonoctocog alfa 주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등) ↗ 2023-08-01
같은 고시의 판 5
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2023-146호 · 2023-08-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 제2018-280호 · 2019-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2018-120호 · 2018-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2018-97호 · 2018-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 5
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 애드베이트주(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합) 한국다케다제약(주) | 혈액응고인자VIII(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2007-12-26 | 전문의약품 |
| 엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)] (주)사노피-아벤티스코리아 | 에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2017-08-29 | 전문의약품 |
| 애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)] 한국다케다제약(주) | 혈액응고인자VIII, 루리옥토코그알파페골(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2018-01-31 | 전문의약품 |
| 앱스틸라주[로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)] 씨에스엘코리아(유) | 로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2020-01-20 | 전문의약품 |