보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된’ → 활동과 관련된	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등증’ → 중등증 미간 주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 내지 중증의 심한 미간 주름’ → 미간 주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `429356007` \|미간 주름\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

일시적 개선 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 19세 “19세 이상”
  - 성인 환자군
- CMP 수치 비교 <= 65세 “65세 이하”
  - 성인 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 중등증 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 심한 미간 주름 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 눈썹주름근(corrugator muscle) 상태 · 질환
  - 눈살근(procerus muscle) 상태 · 질환
- 활동과 관련된 상태 · 질환

작용기전

클로스트리디움보툴리눔독소a형

보툴리눔 독소

표적 Synaptosomal-associated protein 25 · 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 신경근접합부에서 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 가역적으로 차단하여 근육의 이완성 마비를 나타낸다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

가.

금기이 약의 성분에 과민증을 가진 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민증을 가진 환자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 과민증을 가진 환자 상태 · 질환

나.

금기전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자(중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측색경화증 등)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자’ → 전신성 신경근접합부 장애	신경근 접합부 질병	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G73 달리 분류된 질환에서의 신경근접합부 및 근육의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘중증근무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lambert-Eaton 증후군’	근무력 증후군	KCD G70.8 기타 명시된 근신경장애 · G73.1 람베르트-이튼증후군(C00-D48†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근위축성측색경화증’	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자 상태 · 질환
- 중증근무력증 상태 · 질환
- Lambert-Eaton 증후군 상태 · 질환
- 근위축성측색경화증 상태 · 질환

다.

금기임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임신 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

라.

금기주사예정부위에 감염이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사예정부위에 감염’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

주사예정부위에 감염 상태 · 질환

경고 경고

경고

해야 할 일해야 할 일이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법·용량을 엄수 하여야 한다. 해야 할 일이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 안와의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 투여 조절용량 · 기간 한도권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형’ → 보툴리눔 독소 A형	보툴리눔 독소 A형		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

사용상의 주의 행위

이유

유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형 약

해야 할 일문장에서

무엇을

용법·용량 용량

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘신경근’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이전 수술’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘안와’	안와	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘표준근전도기법’	근전도 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
  - 관련된 행위
  - AND 모두
    - 신경근 행위
    - 안와 행위
  - 해부학적 구조 행위
- 해부학적 변화 행위
  - 이유
    - 이전 수술 시술
- 표준근전도기법 시술

누구에게

의사 환자군

가.

독소 효과의 원거리 확산

일어날 수 있음보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 일어날 수 있음급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보툴리눔독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보툴리눔 중독’	보툴리눔 중독	KCD A05.1 보틀리눔중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

보툴리눔독소 약

무슨 일

보툴리눔 중독 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘급격한 근력 쇠약’ → 근력 쇠약	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `26544005` \|근육 약화\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘원기 상실’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘겹보임’	복시	KCD H53.2 복시(複視)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흐린 시야’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘눈꺼풀 처짐’	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 증상 사건
- 급격한 근력 쇠약 사건
- 원기 상실 사건
- 겹보임 사건
- 흐린 시야 사건
- 눈꺼풀 처짐 사건

나.

과민반응

일어남 · 보고됨다른 보툴리눔 독소제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부기, 호흡곤란이었다. 확립 안 됨아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 중지해야 할 일이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보툴리눔독소 제제’ → 보툴리눔독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘심각하거나 즉각적인 과민반응들’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

다른 보툴리눔독소 제제 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “하거나”
  - 심각 사건
  - 즉각적 사건
- 과민반응들 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청병’	혈청병 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연조직의 부기’	연조직의 부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “이었다”
- 반응들 사건
- 아나필락시스 사건
- 혈청병 사건
- 두드러기 사건
- 연조직의 부기 사건
- 호흡곤란 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인물질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아나필락시스의 한 예’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘용제로써 리도카인을 사용한 경우’ → 리도카인	리도케인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

용제로써 리도카인을 사용한 경우 상태 · 질환

무엇이

아나필락시스의 한 예 사건

무슨 일

원인물질 사건

다.

신경근질환이 있는 경우

위험이 커짐말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군)의 환자에서 보툴리눔 독소 제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 일어남 · 보고됨다른 보툴리눔 독소 제제의 임상문헌에 의하면 알고 있거나 인지하없음아님지 못한 신경근질환자에게 보툴리눔 독소를 투여시 통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 일어남 · 보고됨이들 경우에서 몇몇은 삼킴곤란이 수개월간 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초운동신경질환’	말초 운동 신경병증	KCD G62.8 기타 명시된 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘근위축성측색경화증’	근위축 측삭 경화증	KCD G12.2 운동신경세포병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘운동신경병’	운동신경병 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신경근접합질환’	신경근 접합부 질병	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G73 달리 분류된 질환에서의 신경근접합부 및 근육의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중증근무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘Lambert-Eaton 증후군’	근무력 증후군	KCD G70.8 기타 명시된 근신경장애 · G73.1 람베르트-이튼증후군(C00-D48†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘보툴리눔 독소 제제의 통상적인 용량’ → 보툴리눔 독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심한 삼킴곤란’ → 삼킴곤란	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `40739000` \|연하 곤란\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘호흡저하’	호흡 저하	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
    - 말초운동신경질환 상태 · 질환
    - 근위축성측색경화증 상태 · 질환
    - 운동신경병 상태 · 질환
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
    - 신경근접합질환 상태 · 질환
    - 중증근무력증 상태 · 질환
    - Lambert-Eaton 증후군 상태 · 질환
- 환자 환자군

무엇이

보툴리눔 독소 제제의 통상적인 용량 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 현저한 전신반응 사건
- 심한 삼킴곤란 사건
- 호흡저하 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘알고 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘인지하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘다른 보툴리눔독소 제제의 임상문헌’ → 보툴리눔독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘신경근질환자’ → 신경근질환	근육과 말초 신경 복합 장애	KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G70.8 기타 명시된 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘보툴리눔독소’	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘통상적인 용량’ dose_context = usual_dose ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “거나”
  - 알고 있 상태 · 질환
  - NOT 아님 “지 못”
    - 인지하 상태 · 질환
- 신경근질환자 환자군

무엇이

보툴리눔독소 약

무슨 일

통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응 사건

근거

다른 보툴리눔독소 제제의 임상문헌 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘삼킴곤란이 수개월간 지속’ → 삼킴곤란	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위영양관’	위영양		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이들”

무슨 일

AND 모두
- 삼킴곤란이 수개월간 지속 사건
- 위영양관 시술

라.

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨다른 보툴리눔 독소 제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상사례가 보고되었고 몇몇은 치명적이었다. 일어남 · 보고됨이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험요인을 갖고 있었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보툴리눔독소 제제의 투여’ → 보툴리눔독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘부정맥’	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심혈관계의 이상사례’	심혈관계 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

다른 보툴리눔독소 제제의 투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 심혈관계의 이상사례 사건
- 부정맥 사건
- 심근경색 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

치명적 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 중 몇몇’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기존에 심혈관계질환’ → 심혈관계질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위험 요인’	위험 인자		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이들 중 몇몇 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 위험 요인 상태 · 질환
- 기존에 심혈관계질환 상태 · 질환

마.

상호대체 불가능

금기금기보툴리눔 독소 제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 제품의 단위(Unit)는 다른 제품의 단위로 변환될’ → 단위	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보툴리눔독소 제제 마다 독소 함유량이 다를’ → 보툴리눔독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

한 제품의 단위(Unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 보툴리눔독소 제제 마다 독소 함유량이 다를 사건

용법·용량 처방

해야 할 일0.9% 무보존제 멸균식염수로 100U/2.5 mL(4U/0.1mL)가 되도록 희석한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 U/0.1 mL)가 되도록 희석한다’ → 무보존제 멸균 식염수	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 U/0.1 mL)가 되도록 희석한다 행위

용법30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 4U/0.1mL씩 총 20U/0.5mL을 근육주사(IM)한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳’ → 눈썹주름근	눈썹 주름근	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위’ → 눈살근	눈살근	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘4U/0.1mL씩 총 20U/0.5mL을 근육주사’ → 근육주사	근육 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 30게이지 주사바늘 시술
- 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳 시술
- 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위 시술
- 4U/0.1mL씩 총 20U/0.5mL을 근육주사 용량

용법(아래 그림 참고)

〔이미지:9af5960fa31ddd98:〕

용법눈썹주름근의 중앙(middle of corrugator supercilii muscle); B. 용법안쪽 눈썹주름근(medial corrugator supercilii muscle); C. 눈살근(procerus muscle)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈썹주름근의 중앙’ → 눈썹주름근	눈썹 주름근		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

눈썹주름근의 중앙 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안쪽 눈썹주름근(medial corrugator supercilii muscle)’ → 안쪽 눈썹주름근	눈썹 주름근		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

안쪽 눈썹주름근(medial corrugator supercilii muscle) 시술

권장 안 함눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 용법안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 눈주변 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기’ → 눈꺼풀처짐	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘큰 눈썹 억제근을 가진 환자’ → 눈썹 억제근	눈썹 내림근 복합체 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사’ → 눈꺼풀올림근	위눈꺼풀올림근 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사 시술

누구에게

큰 눈썹 억제근을 가진 환자 환자군

목적

눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈주변 상연’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안쪽 눈썹주름근’	눈썹 주름근		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘눈썹중앙’	눈썹 중앙부 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 1cm “최소”
- 눈주변 상연 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 안쪽 눈썹주름근 시술
- 눈썹중앙 시술

금기해야 할 일이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 해야 할 일해야 할 일주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘눈주변 가장자리 아래’ → 눈주변 가장자리	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관’	혈관	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

혈관 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 주사 전 엄지 행위
  - 검지 행위
- 눈주변 가장자리 아래 행위

목적

눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 상태 · 질환

뜻 풀이눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 뜻 풀이눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(depressor supecilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 일어남 · 보고됨이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 용법근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈썹주름근(Corrugator Muscle)’ → 눈썹주름근	눈썹 주름근		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘눈둘레근(Orbicularis Oculi Muscle)’ → 눈둘레근	눈둘레근		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이마 중간을 움직’ → 이마	이마		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미간얼굴주름을 만든다’ → 미간얼굴주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 상태 · 질환
- 눈둘레근(Orbicularis Oculi Muscle) 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “이며”
- 이마 중간을 움직 사건
- 미간얼굴주름을 만든다 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘눈살근(Procerus muscle)’ → 눈살근	눈살근	자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘눈썹내림근육(depressor supecilii muscle)’ → 눈썹내림근육	눈썹 내림근	자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이마를 아래로 당긴다’ → 이마	이마	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 눈살근(Procerus muscle) 시술
- 눈썹내림근육(depressor supecilii muscle) 시술

무슨 일

이마를 아래로 당긴다 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 근육들’ → 근육	근		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘찡그림’	찡그림 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미간 주름’	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

이러한 근육들 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 찡그림 사건
- 미간 주름 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양’ → 근육	근		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰’ → 근육	근		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

유효한 용량 용량

이유

근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양 상태 · 질환

판단 기준

주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰 시술

일어남 · 보고됨미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 단회 투여 후 16주간 평가되었다. 확립 안 됨잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미간주름 개선’ → 미간주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

단회 투여 행위

기간 · 한도

16주간 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 미간주름 개선 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성’ → 잦은 빈도의 이 약	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 사건
- 유효성 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

가.

신중 · 주의근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘근이완제’	골격근 이완제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘염화투보쿠라린’	튜보쿠라린		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘단트롤렌나트륨’	단트롤렌나트륨		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘근이완작용’ → 근이완	근이완	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 근이완제 약
- 염화투보쿠라린 약
- 단트롤렌나트륨 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 근이완작용 사건

나.

신중 · 주의염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(lincosamides)계 항생제, 근이완제(바클로펜 등), 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.

개념 임상 21 · 연결 19

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 유사한’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘염산스펙티노마이신’	스펙티노마이신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노글리코시드계 항생제’	아미노글리코사이드계 항생물질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황산겐타마이신’	젠타마이신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황산 네오마이신’	황산 네오마이신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리펩티드계 항생제’	폴리펩티드계 항생제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황산폴리믹신B’	폴리믹신B황산염		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘테트라사이클린계 항생제’	테트라사이클린계 항생제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘린코마이신 (Lincosamides)계 항생제’	린코사마이드계 항생제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근이완제’	골격근 이완제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘바클로펜’	바클로펜		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항콜린제’	항콜린제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘브롬화부틸스코폴라민’	부틸스코폴라민브롬화물		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘염산트리헥시페니딜’	트리헥시페니딜염산염		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘벤조디아제핀계’	벤조다이아제핀		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘디아제팜’	다이아제팜		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘에티졸람’	에티졸람		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘벤자미드계 약제’	벤자미드계 약제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘염산티아프리드’	티아프리드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘설피리드’	설피리드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 근이완작용을 가진 약물 약
- 염산스펙티노마이신 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 아미노글리코시드계 항생제 약
  - 황산겐타마이신 약
  - 황산 네오마이신 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 폴리펩티드계 항생제 약
  - 황산폴리믹신B 약
- 테트라사이클린계 항생제 약
- 린코마이신 (Lincosamides)계 항생제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 근이완제 약
  - 바클로펜 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 항콜린제 약
  - 브롬화부틸스코폴라민 약
  - 염산트리헥시페니딜 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 벤조디아제핀계 약
      - 이와 유사한 약
    - 약제 약
  - 디아제팜 약
  - 에티졸람 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 벤자미드계 약제 약
  - 염산티아프리드 약
  - 설피리드 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 근이완작용 사건

상호작용 주의

상호작용

가.

농도 · 효과가 바뀜아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제 또는 근육·신경전달을 방해하는 약물(투보쿠라린계 근이완제)와 병용시 보툴리눔 독소제제의 약효가 증가한다. 금기금기아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제 또는 스펙티노마이신(spectinomycin)과의 계속적인 병용은 금기이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제’	아미노글리코사이드계 항생물질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근육·신경전달을 방해하는 약물(투보쿠라린계 근이완제)’ → 투보쿠라린계 근이완제	투보쿠라린계 근이완제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘보툴리눔 독소제제의 약효’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제 약
  - 근육·신경전달을 방해하는 약물(투보쿠라린계 근이완제) 약
- 병용시 약

무슨 일

보툴리눔 독소제제의 약효 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘계속적인 병용’ → 계속적인	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제’	아미노글리코사이드계 항생물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘스펙티노마이신 (Spectinomycin)’ → 스펙티노마이신	스펙티노마이신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 약
  - 스펙티노마이신 (Spectinomycin) 약
- 계속적인 병용 약

신중 · 상의신중 · 주의이 약 투여환자에 폴리믹신(polymyxin), 테트라사이클린(tetracycline), 린코마이신(lincomycin)의 사용은 신중히 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사용’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리믹신(polymyxin)’ → 폴리믹신	폴리믹신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테트라사이클린(tetracycline)’ → 테트라사이클린	테트라사이클린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘린코마이신(lincomycin)’ → 린코마이신	린코마이신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 폴리믹신(polymyxin) 약
- 테트라사이클린(tetracycline) 약
- 린코마이신(lincomycin) 약

누구에게

이 약 투여환자 환자군

나.

알려지지 않음다른 보툴리눔 신경독소혈청형을 동시 또는 수개월 내에 투여한 경우의 효과는 알려지지 않았다. 일어날 수 있음이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여한 경우 근신경쇠약이 과도하게 악화될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보툴리눔 신경독소혈청형’ → 보툴리눔 신경독소혈청형	보툴리눔 신경독소 혈청형 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 동시 기간
- 수개월 내 기간

무엇이

다른 보툴리눔 신경독소혈청형 약

무슨 일

효과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 투여한 보툴리눔독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔독소를 투여’ → 보툴리눔독소	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘근신경쇠약이 과도하게 악화’ → 근신경쇠약	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

이전에 투여한 보툴리눔독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔독소를 투여 상태 · 질환

무슨 일

근신경쇠약이 과도하게 악화 사건

다.

농도 · 효과가 바뀜다른 보툴리눔 독소제제 투여 후 항콜린제의 사용은 잠재적으로 전신적 항콜린 작용을 증가시킬 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 보툴리눔 독소제제 투여’ → 보툴리눔 독소제제	보툴리눔 독소		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘항콜린제의 사용’ → 항콜린제	항콜린제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이후

다른 보툴리눔 독소제제 투여 약

무엇이

항콜린제의 사용 약

무슨 일

전신적 항콜린 작용 사건

임부·수유부

임부, 수유부에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 임부에 대한 적절하고 잘 대조된 연구는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

적절하고 잘 대조된 연구 시술

일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜이 약에 대한 임신한 랫드와 토끼를 대상으로 수행한 배·태자 발생 독성시험에서 랫드는 기관 발생기(임신 6~18일) 동안 0.24, 0.6, 1.5U/kg/일의 용량으로 매일 근육 투여 시 1.5U/kg/일 투여군 모체에서 체중증가 억제 경향 및 보정체중의 유의한 감소가 관찰되었고, 배태자 발생에 있어 골격검사에서 기형소견을 동반한 변이소견으로 1.5 U/kg/일 투여군에서 비대칭복장뼈분절 및 복장뼈분절 비대칭 골화의 발생률이 증가하였다. 빈도 · 비율일어남 · 보고됨임신한 토끼의 기관 발생기(임신 6~18일) 동안 0.05, 0.1, 0.2U/kg/일의 용량으로 매일 근육 투여 시 0.2 U/kg/일 투여군 모체에서 유산동물이 1례 관찰되었고, 대변량 감소와 무변이 확인되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨또한, 해당 고용량 투여군에서는 일일 평균 체중, 증체량 및 보정체중의 유의한 감소(임신 28일), 일일 평균 사료섭취량 감소경향(임신 21-27일)이 관찰되었고, 부검 시 가슴샘 왜소 및 위내 헤어볼이 관찰되었다. 보이지 않음배태자 발생없음에 대한 독성 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘골격검사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형소견을 동반한 변이소견’ → 변이소견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비대칭복장뼈분절’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복장뼈분절 비대칭 골화’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중증가 억제 경향’ → 체중증가	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘보정체중의 유의한 감소’ → 보정체중	보정 체중 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 랫드 환자군
- 1.5U/kg/일 투여군 모체 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 0.24 행위
  - 0.6 행위
  - 1.5U 행위
- /kg/일의 용량으로 매일 근육 투여 행위

기간 · 한도

AND 모두
- 기관 발생기 기간
- CMP 수치 비교 >= 6일 “6~18”
  - 임신 기간
- CMP 수치 비교 <= 18일 “6~18”
  - 임신 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 체중증가 억제 경향 사건
- 보정체중의 유의한 감소 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - 이 약에 대한 임신한 시술
    - AND 모두
      - 랫드 시술
      - 토끼를 대상으로 수행한 배 시술
  - 태자 시술
- 발생 독성시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

1.5 U/kg/일 투여군 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함
- 기형소견을 동반한 변이소견 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 비대칭복장뼈분절 사건
    - 복장뼈분절 비대칭 골화 사건
  - 발생률 사건

근거

골격검사 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘대변량 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산동물’ → 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무변’	무변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 임신한 토끼 환자군
- 0.2 U/kg/일 투여군 모체 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 0.05 용량
  - 0.1 용량
  - 0.2U 용량
- kg/일의 용량으로 매일 근육 투여 용량

기간 · 한도

AND 모두
- 기관 발생기 기간
- CMP 수치 비교 >= 6일 “6~18”
  - 임신 기간
- CMP 수치 비교 <= 18일 “6~18”
  - 임신 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1례 “1례 관찰”
- 유산동물 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- 대변량 감소 사건
- 무변 사건

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘보정체중’ → 보정체중 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일일 평균 체중’ → 체중 → 체중 감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증체량’ → 증체량 감소	체중증가 억제	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 28일’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일일 평균 사료섭취량 감소경향’ → 사료섭취량 감소	사료 섭취량 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 21-27일’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부검 시’ → 부검	부검		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가슴샘 왜소’	가슴샘 왜소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위내 헤어볼’	위내 헤어볼	KCD T18.2 위의 이물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

해당 고용량 투여군 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두 “및”
      - 일일 평균 체중 검사
      - 증체량 검사
      - 보정체중 검사
    - 유의한 감소 사건
  - 임신 28일 기간
- AND 모두
  - 일일 평균 사료섭취량 감소경향 사건
  - 임신 21-27일 기간

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

부검 시 시술

무슨 일

AND 모두 “및”
- 가슴샘 왜소 사건
- 위내 헤어볼 사건

알려지지 않음본 약물이 유즙중에 분비되는지는 알려지지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사많은 약물이 유즙중에 분비되므로 수유부에 투여시 세심히 관찰해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙중에 분비되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

유즙중에 분비되는지 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘많은 약물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘유즙중에 분비’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 많은 약물 약
무슨 일
- 유즙중에 분비 사건

환자에게 알림해야 할 일이 약물 투여 후 임신 시, 환자에게 랫드와 토끼에서 관찰된 독성을 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘랫드와 토끼에서 관찰된 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

랫드와 토끼에서 관찰된 독성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

임신 상태 · 질환

이후

약물 투여 행위

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨이 약은 19세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
  - 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨이 약은 65세 이상의 노인에서 이 약을 사용할 때의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 노인 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

가.

뜻 풀이이 약은 사람혈액에서 유래한 사람알부민을 함유하고 있다. 일어날 수 있음사람 혈액 또는 혈장에서 제조된 의약품을 투여할 때 전염성 물질의 전이로 인한 감염질환은 완전히 배제할 수 없다. 일어날 수 있음이 사항은 역시 지금까지 알려지지 않은 병원물질에 해당될 수 있다. 일어남 · 보고됨이러한 감염물질의 전염의 위험을 감소시키기 위해 제조공정중에서 적절한 측정법을 사용하여 공여자나 공여부위의 선별이 시행됨과 더불어 감염물질의 제거 및/또는 불활성화시키는 과정이 포함되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람혈액에서 유래한 사람알부민’ → 사람알부민	사람알부민		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

사람혈액에서 유래한 사람알부민 첨가제

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조된 의약품’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘전염성 물질의 전’ → 전염성 물질의 전이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장’	혈장		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘감염질환’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 사람 혈액 물질
  - 혈장 물질
- 제조된 의약품 약

무슨 일

감염질환 상태 · 질환
- 이유
  - 전염성 물질의 전 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려지지 않은 병원물질’ → 병원물질	표준 개념 연결 전		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

알려지지 않은 병원물질 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조공정 중’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘감염물질의 제거 및/또는 불활성화 시키는 과정’ → 과정	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

제조공정 중 시술

목적

감염물질의 전염의 위험을 감소 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 적절한 측정법을 사용하여 공여자나 공여부위의 선별이 시행됨 시술
- 감염물질의 제거 및/또는 불활성화 시키는 과정 시술

나.

알려지지 않음치료하는 질병 자체에 기인하여 기계조작이나 운전능력에 대한 이 약의 효과를 예견할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료하는 질병 자체’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 모름
‘기계조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘운전능력’	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이유

치료하는 질병 자체 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 기계조작 사건
- 운전능력 사건

다.

미간 주름

신중 · 상의신중 · 주의주사부위에 염증성 피부 문제가 있거나, 현저한 안면 불균형, 눈꺼풀처짐, 과도한 피부이완증, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 지성피부 또는 물리적으로 미간 주름없음을 폈을때 주름이 줄어들아님지 않는 경우 등에는, 이러한 환자들이 제 3상 임상시험에서 제외되었으므로, 주의를 주어야 한다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘제외’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주사부위에 염증성 피부 문제’ → 주사부위	Injection site		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주사부위에’ site = application_site · 속성 Finding site
‘현저한 안면 불균형’ → 안면 불균형	안면 비대칭	KCD Q67.0 얼굴비대칭	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현저한’ severity = marked · 속성 Severity
‘눈꺼풀처짐’	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과도한 피부이완증’ → 피부이완증	피부 이완 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005`
‘깊은 피부 흉터’ → 피부 흉터	피부 흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두꺼운 지성피부’ → 지성피부	지성피부	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘물리적으로 미간 주름을 폈을때 주름이 줄어들’ → 미간 주름	미간 주름	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L57.8 기타 비이온화방사선 만성 노출에 의한 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `429356007` \|미간 주름\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 주사부위에 염증성 피부 문제 상태 · 질환
- 현저한 안면 불균형 상태 · 질환
- 눈꺼풀처짐 상태 · 질환
- 과도한 피부이완증 상태 · 질환
- 깊은 피부 흉터 상태 · 질환
- 두꺼운 지성피부 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 물리적으로 미간 주름을 폈을때 주름이 줄어들 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 환자들 환자군
무슨 일
- 제외 사건
근거
- 제 3상 임상시험 시술

투여 조절용량 · 기간 한도용법이 약의 주사 간격은 3개월 보다 더 빈번해서는 안되며, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.

10.

발암성, 돌연변이 유발성, 최기형성, 동물독성

확립 안 됨동물 및 임상에서 발암성, 돌연변이 유발성, 기형 유발성에 대한 평가는 수행되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘돌연변이 유발성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기형유발성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “,”
- 발암성 사건
- 돌연변이 유발성 사건
- 기형유발성 사건

근거

AND 모두 “및”
- 동물 환자군
- 임상 시술

11.

적용상의 주의

용법건조된 이 약을 용해시키기 위해서는 보존제없음 사용 아님없이 멸균 생리식염수를 사용한다. 해야 할 일0.9% 염화나트륨주사가 추천되는 희석액이다. 해야 할 일적당한 크기의 주사기에 적당량의 희석액을 넣는다. 해야 할 일이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 해야 할 일진공 상태의 바이알 안으로 희석액이 빨려 들어가없음아님지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 해야 할 일라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24시간 내에 투여하도록 한다. 해야 할 일희석된 액은 냉장상태(2~8℃)에서 보관한다. 해야 할 일이 약을 용해시켰을 때 무색투명하고 이물질이 보이지없음 아님않아야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 해야 할 일이 약과 희석액에 방부제없음가 함유되어 있지 않으므로 1바이알을 1명의 환자에게만 사용하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘건조된 이 약을 용해’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘보존제 사용’ → 보존제	보존제	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘멸균 생리식염수’ → 생리식염수	식염수	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 보존제 사용 첨가제
- 멸균 생리식염수 약

목적

건조된 이 약을 용해 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.9% 염화나트륨주사’ → 염화나트륨주사	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

0.9% 염화나트륨주사 약

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘적당량의 희석액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적당량의 희석액 약

어떤 경우

적당한 크기의 주사기 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘거품이 일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘유사한 세찬 동요가 발생’ → 유사한 세찬 동요	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘변성’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알에 희석액을 서서히 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 확립
어떤 경우
- OR 하나라도 “거나”
  거품이 일 상태 · 질환
  유사한 세찬 동요가 발생 상태 · 질환
무슨 일
- 변성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 라벨에 용해시킨 날짜 행위
- 시간 행위

그다음해야 할 일문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “내”
- 용해 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석된 액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

냉장상태(2~8℃)에서 보관 행위

어떤 경우

희석된 액 약

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘용해’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무색투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물질이 보이지’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 무색투명 상태 · 질환
- NOT 아님 “않아야”
  - 이물질이 보이지 상태 · 질환

어떤 경우

용해 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질 혼입’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘여부’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이물질 혼입 검사
  - 변색 검사
- 여부 검사

어떤 경우

비경구 적용제제 약

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘방부제’	방부제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1바이알을 1명의 환자에게만 행위

이유

보이지 않음문장에서확실성 확립
무엇이
- AND 모두 “과”
  이 약 약
  희석액 약
무슨 일
- 방부제 첨가제

이상반응

이상사례

가.

일반사항

다른 보툴리눔 독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다.

또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.

다른 보툴리눔 독소제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔 독소와의 연관성은 불명(unknown) 이었다. : 피부발진(여러모양의 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응

일반적으로 주사 후 일주일이내에 약물이상반응이 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다.

일어날 수 있음주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부위 부기, 주사부위 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔 독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사와 관련하여 국소 통증’ → 국소 통증	국소 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘주사와 관련하여 국소 통증’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘압통’	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주사부위 당김’ → 당김	조임	KCD R44.8 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R44 일반적 감각 및 지각에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위 부기’	주사 부위 종창	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위 열감’ → 열감	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘근린 근육의 긴장항진이 발생’ → 긴장항진	근육 긴장 항진	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 코드

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “및”
- 주사와 관련하여 국소 통증 사건
- 압통 사건
- 타박상 사건
- 주사부위 당김 사건
- 주사부위 부기 사건
- 주사부위 열감 사건
- 주사부위 사건
- 근린 근육의 긴장항진이 발생 사건

나.

미간 주름

이 약은 31세 이상 65세 이하의 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 300명을 대상으로 다기관에서 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 임상시험에서 안전성이 평가되었다. (이 약 149명, 대조약 151명). 인과관계에 상관없이 발현된 이상사례는 이 약을 투여한 시험군에서 9.40%(14/149명, 23건), 대조약을 투여한 대조군에서 6.62%(10/151명, 17건) 발현하였다. 시험군과 대조군에서 약물이상반응은 보고되지 않았다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였으나 약물이상반응은 아니었다.

이 약의 이상사례의 발현빈도는 다음 표와 같으며, 발현빈도는 다음의 기준에 의해 정의하였다: 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만)

<표> 미간주름 개선 3상 임상시험에서 이 약 시험군(149명)에서 보고된 이상사례

발현빈도	기관계 대분류	이상사례
흔하게 (1% 이상 10% 미만)	감염 및 기생충 감염	코로나바이러스 감염증[2.01%(3/149명, 3건)]
	대사 및 영양 장애	통풍[1.34%(2/149명), 2건]
	각종 혈관장애	고혈압[1.34%(2/149명), 2건]
흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만)	감염 및 기생충 감염	인두염[0.67%(1/149명, 1건)], 손발톱 주위염[0.67%(1/149명, 1건)], 편도 주위염[0.67%(1/149명, 1건)], 요로 감염[0.67%(1/149명, 1건)]
	각종 위장관 장애	위염[0.67%(1/149명, 1건)], 미란성 위염[0.67%(1/149명, 1건)]
	근골격계 및 결합 조직 이상	요통[0.67%(1/149명, 1건)], 골관절염[0.67%(1/149명, 1건)], 회전 근개 증후군[0.67%(1/149명, 1건)]
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침[0.67%(1/149명, 1건)], 상-기도 기침 증후군[0.67%(1/149명, 1건)]
	손상, 중독 및 시술합증	손발톱 손상[0.67%(1/149명, 1건)], 반흔[0.67%(1/149명, 1건)]
	대사 및 영양 장애	이상 지질 혈증[0.67%(1/149명, 1건)]
	전신 장애 및 투여 부위 병태	피로[0.67%(1/149명, 1건)]
	생식계 및 유방장애	자궁 선근증[0.67%(1/149명, 1건)]

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침[0.67%(1/149명, 1건)], 상-기도 기침 증후군[0.67%(1/149명, 1건)]

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상-기도 기침 증후군’ → 기침	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 상-기도 기침 증후군 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술합증 | 손발톱 손상[0.67%(1/149명, 1건)], 반흔[0.67%(1/149명, 1건)]

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시술합증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손발톱 손상’	손발톱 손상	KCD S61.1 손톱의 손상이 있는 손가락의 열린상처 · L60.8 기타 손발톱장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘반흔’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술합증 사건
- 손발톱 손상 사건
- 반흔 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로[0.67%(1/149명, 1건)]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건

†MedDRA(v26.0)

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 3

2025-12-08
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-11-04
용법·용량의약품안전나라
2025-09-04
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)	100 유니트		별규	1바이알(100 유니트) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)	클로스트리디움보툴리눔독소a형	100.0 IU	M285530

ATC 분류

M03AX01 보툴리눔 독소의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(1바이알(100유니트))	1.0	바이알	상자
10 바이알/상자(1바이알(100유니트))	10.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 31

동등조제군: EG-36ea4b988d
활성 모이어티: 클로스트리디움보툴리눔독소a형

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
톡스온주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)에이티지씨	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2025-02-17	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 한국애브비(주)	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	주사제 · 주사	2008-04-16	전문의약품
보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 한국애브비(주)	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	주사제 · 주사	2009-03-03	전문의약품
보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2009-03-13	전문의약품
메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] (주)메디톡스	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	주사제 · 주사	2009-03-31	전문의약품
제오민주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)) 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주)	주사제 · 주사	2009-06-09	전문의약품
보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2010-02-03	전문의약품
보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2011-10-12	전문의약품
나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2013-11-29	전문의약품
나보타주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2015-01-08	전문의약품
나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2015-06-09	전문의약품
보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2016-04-29	전문의약품
나보타주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)대웅제약	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2016-05-27	전문의약품
리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위) (주)휴온스바이오파마	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2016-10-10	전문의약품
제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)) 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주)	주사제 · 주사	2018-04-05	전문의약품
원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2019-08-12	전문의약품
보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 휴젤주식회사	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)	주사제 · 주사	2021-01-28	전문의약품
비비톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)휴메딕스	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-03-11	전문의약품
원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-06-15	전문의약품
원더톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-07-09	전문의약품
제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)제테마	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2021-10-29	전문의약품
에이톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 대웅바이오(주)	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2022-09-01	전문의약품
이니보주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)이니바이오	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2023-07-19	전문의약품
뉴럭스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)뉴메코	클로스트리디움보툴리눔독소A형(균주명: Hall)	주사제 · 주사	2023-08-31	전문의약품
하이톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엠아이	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2023-09-21	전문의약품
하이톡스주50단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엠아이	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2023-10-23	전문의약품
하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엠아이	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-01-23	전문의약품
리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)파마리서치바이오	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-02-01	전문의약품
비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)한국비엔씨	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-03-21	전문의약품
제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)제테마	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2024-12-05	전문의약품
티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (주)종근당바이오	클로스트리디움보툴리눔독소A형	주사제 · 주사	2025-03-31	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))	의약품 품목허가 보고서_(주)에이티지씨_보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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