Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 애드베이트주 등),Beroctocog alfa(품명: 그린진에프주 등),Moroctocog alfa(품명: 진타솔로퓨즈프리필드주 등)
고시 게시판 · 고시 제2023-146호 · 2023-08-01 ~ 현행
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고시 제2023-146호(2023.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-상기 가.에도 불구하고 용량 증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나.투여횟수
1)1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함.
2)다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
3.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대 인정
관련근거
·Hematology: Basic Principles and Practice. 7th. 2018 > Chapter 135. Hemophilia A and B
·Nelson Textbook of Pediatrics. 2020 > Chapter 503. Hereditary Clotting Factor Deficiencies(Bleeding Disorders)
·Harrison's Principles of Internal Medicine 21e. 2022 > Chapter 116: Coagulation Disorders
·혈액학. 3판. 2018 > Chapter 48. 선천출혈질환
·홍창의 소아과학. 제12판. 2020 > 제16장 혈액 질환
·WFH Guidelines for Management of Hemophilia. 3rd edition. 2020
·British Society for Hematology. The use of prophylactic factor replacement for children and adults with Hemophilia A and B. 2020
·National Hemophilia Foundation. MASAC Recommendation Concerning Prophylaxis for Hemophilia A and B with and without Inhibitors. 2022
·한국혈전지혈학회. 혈우병 지침서. 2011
·Chowdary P et al. Modeling to Predict Factor VIII Levels Associated with Zero Bleeds in Patients with Severe Hemophilia A Initiated on Tertiary Prophylaxis. Thromb Haemost 2020;120:728？736.
·Megias-Vericat JE et al. Bayesian pharmacokinetic-guided prophylaxis with recombinant factor VIII in severe or moderate haemophilia A. Thromb Res. 2019 Feb;174:151-162.
·Klamroth R, et al. Rurioctocog alfa pegol PK-guided prophylaxis in hemophilia A: results from the phase 3 PROPEL study. Blood. 2021 Apr 1;137(13):1818-1827
·Nagao A et al. Clinical outcomes in hemophilia A patients undergoing tailoring of prophylaxis based on population-based pharmacokinetic dosing. Thromb Res 2019;173:79？84.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-280호(2019.1.1.)
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이 고시가 걸린 품목 15
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 애드베이트주(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합) 한국다케다제약(주) | 혈액응고인자VIII(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2007-12-26 | 전문의약품 |
| 그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유) (주)녹십자 | 베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주:CHO(Chinese Hamster Ovary) DG44, 발현벡터 pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2010-07-30 | 전문의약품 |
| 그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) (주)녹십자 | 베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주:CHO(Chinese Hamster Ovary) DG44, 발현벡터 pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2011-09-06 | 전문의약품 |
| 진타솔로퓨즈프리필드주(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 한국화이자제약(주) | 모록토코그알파(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)(숙주 CHO DG44 세포)(발현백터 pKGE439) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2014-03-31 | 전문의약품 |
| 그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) (주)녹십자 | 베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주:CHO(Chinese Hamster Ovary) DG44, 발현벡터 pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2016-06-15 | 전문의약품 |
| 애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)] 한국다케다제약(주) | 혈액응고인자VIII, 루리옥토코그알파페골(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2018-01-31 | 전문의약품 |