난포자극호르몬(FSH) 주사제
고시 게시판 · 고시 제2022-111호 · 2022-05-01 ~ 현행
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고시 제2022-111호(2022.5.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함.
-단, Follitropin delta와 병용 투여할 경우에는 Follitropin delta 허가사항 중 사용상의 주의사항(일일 용량으로 이 약 10마이크로그램을 투여받은 환자의 대부분에서 일일 용량으로 폴리트로핀알파 150IU 투여 시 얻어진 것과 유사한 난소반응을 나타냄.)을 참고하여 병용 약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하여야 함.
2.허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함.
3.상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Follitropin delta(품명: 레코벨프리필드펜)
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회(전문가)의견 등을 참조하여 hMG와 Follitropin delta의 병용 투여 인정
-단, Follitropin delta는 기존약제들과 단위가 다른 점 고려하여 hMG와 병용투여 시 동 약제의 허가사항을 참고하여 병용 약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하도록 함
○약제급여목록 현행화
※관련근거
·Williams Gynecology, 4e (2020) > CHAPTER 21: Treatment of the Infertile Couple
·부인과학 Gynecology 제5판, (대한산부인과학회) Chapter 22. 보조생식술
·부인과 내분비학 (대한산부인과내분비학회)
·NICE Clinical guideline; Fertility problems: assessment and treatment (2017)
·ESHRE guideline; OVARIAN STIMULATION FOR IVF/ICSI, 2019
·American Society for reproductive medicine. medications for inducing ovulation. A guide for patients (2016)
·Lunenfeld et al., The Development of Gonadotropins for Clinical Use in the Treatment of Infertility, Frontiers in Endocrinology (2019)
·Bissonnette et al., Individualized ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, open label, exploratory study with a mixed protocol of follitropin delta and highly purified human menopausal gonadotropin, American Society for Reproductive Medicine (2020)
·Andersen et al., Individualized versus conventionalovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter,randomized, controlled,assessor-blinded, phase3 noninferiority trial, American Society for Reproductive Medicine (2017)
·Yacoub et al., Low risk of OHSS with follitropin delta use in women with different polycystic ovary syndrome phenotypes: a retrospective case series, Journal of Ovarian Research (2021)
·Bosch et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind Phase 3 safety trial, Reproductive biomedicine online (2019)
·Qiao et al, A randomised controlled trial to clinically validate follitropin delta in its individualised dosing regimen for ovarian stimulation in Asian IVF/ICSI patients, Human Reproduction, Vol.36, No.9 (2021)
·PBAC (2017), SMC (2017)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-195호(2020.9.1.)
원문·안내 자료 3
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2022-111호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-04-29
- 고시 원문 난포자극호르몬(FSH) 주사제 ↗ 2022-05-01
- 고시 안내글 [약제] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정2밀리그램 등), Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정15밀리그램) 급여기준 신설 관련 질의 응답 ↗ 2022-05-02
- 첨부 올루미언트정 및 린버크서방정 급여기준 관련 질의응답 HWP
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이 고시가 걸린 품목 16
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 퓨레곤펜주(폴리트로핀베타,재조합난포자극호르몬) 한국오가논(주) | 폴리트로핀베타 | 주사제 · 주사 | G03GA06 | 2002-02-27 | 전문의약품 |
| 고나도핀주사액75IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 동아에스티(주) | 재조합인난포자극호르몬 | 주사제 · 주사 | G03GA | 2006-06-30 | 취하 |
| 고나도핀주사액150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 동아에스티(주) | 재조합인난포자극호르몬 | 주사제 · 주사 | G03GA | 2006-06-30 | 취하 |
| 폴리트롭프리필드시린지주 (폴리트로핀, 유전자재조합) (주)엘지화학 | 폴리트로핀(재조합-인난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA | 2007-05-29 | 전문의약품 |
| 고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파,유전자재조합) 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합-인간난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA05 | 2007-10-26 | 취하 |
| 고날-에프펜300IU주(폴리트로핀알파, 유전자재조합) 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA05 | 2007-04-29 | 전문의약품 |
| 고날-에프펜450IU주(폴리트로핀알파, 유전자재조합) 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA05 | 2007-10-26 | 전문의약품 |
| 고날-에프펜900IU주(폴리트로핀알파,유전자재조합) 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA05 | 2007-10-26 | 전문의약품 |
| 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 동아에스티(주) | 재조합인난포자극호르몬 | 주사제 · 주사 | G03GA | 2010-01-15 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스주 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA | 2010-02-22 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스펜주300/150IU 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA30 | 2019-04-29 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스펜주900/450IU 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA30 | 2019-04-29 | 전문의약품 |
| 퍼고베리스펜주450/225IU 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | G03GA30 | 2019-04-29 | 전문의약품 |
| 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)(유전자재조합) 한국페링제약(주) | 폴리트로핀델타 | 주사제 · 주사 | G03GA10 | 2019-12-27 | 전문의약품 |
| 벰폴라프리필드펜(폴리트로핀알파, 유전자재조합) (주)유영제약 | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA05 | 2020-10-29 | 전문의약품 |
| 고날-에프펜150IU주(폴리트로핀알파, 유전자재조합) 머크(주) | 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) | 주사제 · 주사 | G03GA05 | 2022-09-29 | 전문의약품 |